Controle de frequência leniente versus controle de frequência estrito para fibrilação atrial. O Ensaio Clínico Randomizado de Fibrilação Atrial Dinamarquesa (DanAF)
15 de março de 2022 atualizado por: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Controle de frequência leniente versus controle de frequência estrito para fibrilação atrial. Ensaio clínico randomizado de fibrilação atrial dinamarquesa (DanAF)
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum, com uma prevalência de aproximadamente 2% no mundo ocidental. A fibrilação atrial está associada a um risco aumentado de morte e morbidade. Os efeitos comparáveis de uma estratégia branda de controle da frequência e uma estrita estratégia de controle da frequência em pacientes com fibrilação atrial são incertos e apenas um estudo avaliou isso anteriormente em pacientes com fibrilação atrial permanente.
Os investigadores, portanto, realizarão um estudo randomizado de superioridade em quatro hospitais na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Feinberg, MD
- Número de telefone: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
-
-
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Holbæk Hospital
-
Contato:
- Joshua B Feinberg, MD
- Número de telefone: 004550587215
-
Investigador principal:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Hvidovre University Hospital
-
Investigador principal:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
-
Investigador principal:
- Axel Brandes, prof.
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Ainda não está recrutando
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Investigador principal:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Subinvestigador:
- Uffe Gang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com fibrilação atrial (ECG confirmado e diagnosticado pelo provedor de tratamento) que na inclusão têm fibrilação atrial persistente (definida como fibrilação atrial por mais de 7 dias) ou fibrilação atrial permanente (somente o controle da frequência é considerado daqui para frente).
- O controle de taxa deve ser aceito como sendo a principal estratégia de gerenciamento daqui para frente. Deve-se considerar se o controle do ritmo é mais apropriado, especialmente considerando os resultados do Tratamento precoce da fibrilação atrial para prevenção de AVC (EAST).
- Consentimento informado.
- Adulto (18 anos ou mais).
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado.
- Frequência cardíaca inicial inferior a 80 bpm em repouso (avaliada por ECG antes da randomização).
- Menos de 3 semanas de anticoagulação com novos anticoagulantes orais ou 4 semanas com varfarina eficiente se indicado.
- Se o médico assistente considerar que o participante não está apto para ser randomizado em ambos os grupos com base em uma avaliação individual. Tal decisão será tomada antes da randomização pelo médico assistente. Isso pode, por ex. ser participantes dependentes de uma alta frequência ventricular para manter um débito cardíaco suficiente. Esses participantes podem ser participantes com insuficiência cardíaca, participantes com disfunção valvar hemodinamicamente significativa ou participantes gravemente desidratados.
- Participantes que são hemodinamicamente instáveis e, portanto, requerem cardioversão elétrica imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controle de taxa indulgente
Os médicos assistentes terão como meta uma frequência cardíaca em repouso entre 80 e 110 batimentos por minuto em um ECG em repouso de 12 derivações medido em 1 minuto após 5 minutos de repouso.
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O tratamento será fornecido de acordo com as diretrizes atuais e, como tal, o algoritmo de tratamento será diferenciado com base no estado da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Para participantes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida, betabloqueadores (metoprolol e bisoprolol) serão a terapia primária.
Terapias secundárias podem incluir digoxina ou amiodarona.
Para participantes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada, a terapia primária será betabloqueadores (metoprolol e bisoprolol) ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (verapamil) com terapia secundária consistindo em digoxina ou amiodarona.
As terapias de estimulação, sozinhas ou com ablação do nó atrioventricular, são utilizadas conforme indicado na visão do médico assistente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rigoroso controle de taxa
Os médicos assistentes terão como alvo a frequência cardíaca em repouso, uma frequência cardíaca média em repouso < 80 bpm em um ECG em repouso de 12 derivações medido em 1 minuto após 5 minutos de repouso.
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O tratamento será fornecido de acordo com as diretrizes atuais e, como tal, o algoritmo de tratamento será diferenciado com base no estado da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Para participantes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida, betabloqueadores (metoprolol e bisoprolol) serão a terapia primária.
Terapias secundárias podem incluir digoxina ou amiodarona.
Para participantes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada, a terapia primária será betabloqueadores (metoprolol e bisoprolol) ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (verapamil) com terapia secundária consistindo em digoxina ou amiodarona.
As terapias de estimulação, sozinhas ou com ablação do nó atrioventricular, são utilizadas conforme indicado na visão do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do componente físico do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Pontuação do componente mental Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Mortalidade independente da causa.
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Mortalidade independente da causa.
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Depois de 3 anos
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Mortalidade independente da causa.
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Depois de 3 anos
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Composto de todas as causas de mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e parada cardíaca.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto de todas as causas de mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e parada cardíaca.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Composto de todas as causas de mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e parada cardíaca.
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
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Mortalidade cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade cardíaca
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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AVC
Prazo: 1 ano
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Códigos ICD-10 I60-I63.
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1 ano
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AVC
Prazo: 2 anos
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Códigos ICD-10 I60-I63.
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2 anos
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AVC
Prazo: Depois de 3 anos
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Códigos ICD-10 I60-I63.
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Depois de 3 anos
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Hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Número de internações hospitalares
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de internações hospitalares
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de internações hospitalares
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Atividade física medida usando um acelerômetro de teste ou similar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Atividade física medida usando um acelerômetro de teste ou similar
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Atividade física medida usando um acelerômetro de teste ou similar
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Presença de apneia do sono
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Presença de apneia do sono
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Presença de apneia do sono
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Frequência cardíaca
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Custos de saúde
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Custos de saúde
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custos de saúde
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Vários biomarcadores
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Vários biomarcadores
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Vários biomarcadores
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Alternar para estratégia de controle de ritmo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Alternar para estratégia de controle de ritmo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Alternar para estratégia de controle de ritmo
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
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Implante de marcapasso ou cardiodesfibrilador
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Implante de marcapasso ou cardiodesfibrilador
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Implante de marcapasso ou cardiodesfibrilador
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
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O questionário WorkQ
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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O questionário WorkQ
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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O questionário WorkQ
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Ecocardiografia - Dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Ecocardiografia - Dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Ecocardiografia - Dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
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Ecocardiografia - função sistólica e diastólica
Prazo: Após 1 ano
|
Após 1 ano
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Ecocardiografia - função sistólica e diastólica
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Ecocardiografia - função sistólica e diastólica
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Ecocardiografia - Dimensão do ventrículo direito
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Ecocardiografia - Dimensão do ventrículo direito
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Ecocardiografia - Dimensão do ventrículo direito
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
|
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Ecocardiografia - Dimensões atriais
Prazo: Após 1 ano
|
Após 1 ano
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Ecocardiografia - Dimensões atriais
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Ecocardiografia - Dimensões atriais
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Ecocardiografia - pressão pulmonar
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
|
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Ecocardiografia - pressão pulmonar
Prazo: Depois de 2 anos
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Depois de 2 anos
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Ecocardiografia - pressão pulmonar
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Pontuação do componente físico do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Pontuação do componente físico do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: Após 1 ano
|
Após 1 ano
|
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
|
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Depois de 2 anos
|
Depois de 2 anos
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Depois de 3 anos
|
Depois de 3 anos
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Pontuação do componente mental Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Depois de 2 anos
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Depois de 2 anos
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Pontuação do componente mental Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: Depois de 2 anos
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Depois de 2 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: Depois de 3 anos
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Depois de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-078-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados anônimos em um repositório de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ainda não é possível descrever, mas será disponibilizado em tempo hábil após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento obedecerá ao Regulamento Geral de Proteção de Dados e às leis dinamarquesas de proteção de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .