Zachte frequentiecontrole versus strikte frequentiecontrole voor boezemfibrilleren. De Deense gerandomiseerde klinische proef met boezemfibrilleren (DanAF)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Zachte frequentiecontrole versus strikte frequentiecontrole voor boezemfibrilleren. De Deense atriumfibrillatie (DanAF) gerandomiseerde klinische studie
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis met een prevalentie van ongeveer 2% in de westerse wereld. Boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden en morbiditeit. De vergelijkbare effecten van een milde frequentiecontrolestrategie en een strikte frequentiecontrolestrategie bij patiënten met atriumfibrilleren zijn onzeker en slechts één studie heeft dit eerder beoordeeld bij patiënten met permanent atriumfibrilleren.
De onderzoekers zullen daarom een gerandomiseerde superioriteitsstudie uitvoeren in vier ziekenhuizen in Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Feinberg, MD
- Telefoonnummer: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Werving
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Joshua B Feinberg, MD
- Telefoonnummer: 004550587215
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Hvidovre University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Denemarken, 5000
- Nog niet aan het werven
- Odense University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Nog niet aan het werven
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Hoofdonderzoeker:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Onderonderzoeker:
- Uffe Gang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met boezemfibrilleren (ECG bevestigd en gediagnosticeerd door de behandelaar) die bij opname aanhoudend (gedefinieerd als boezemfibrilleren gedurende meer dan 7 dagen) of permanent boezemfibrilleren hebben (alleen frequentiecontrole wordt in de toekomst beschouwd).
- Tariefcontrole moet worden geaccepteerd als de primaire managementstrategie voor de toekomst. Er moet worden overwogen of ritmecontrole geschikter is, vooral gezien de resultaten van de Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke Prevention Trial (EAST).
- Geïnformeerde toestemming.
- Volwassene (18 jaar of ouder).
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming.
- Initiële hartslag onder 80 bpm in rust (beoordeeld via ECG vóór randomisatie).
- Minder dan 3 weken antistolling met nieuwe orale anticoagulantia of 4 weken met efficiënte warfarine indien geïndiceerd.
- Als de behandelend arts oordeelt dat de deelnemer niet geschikt is om op basis van een individuele beoordeling in beide groepen te worden gerandomiseerd. Een dergelijke beslissing wordt genomen vóór randomisatie door de behandelend arts. Dit kan b.v. deelnemers afhankelijk zijn van een hoge ventriculaire frequentie om voldoende cardiale output te behouden. Dergelijke deelnemers kunnen deelnemers zijn met hartfalen, deelnemers met een hemodynamisch significante klepdisfunctie of ernstig uitgedroogde deelnemers.
- Deelnemers die hemodynamisch onstabiel zijn en daarom onmiddellijke elektrische cardioversie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milde tariefcontrole
Behandelende artsen streven naar een hartslag in rust tussen 80 en 110 slagen per minuut op een rust-ECG met 12 afleidingen, gemeten gedurende 1 minuut na 5 minuten rust.
|
De behandeling zal worden gegeven volgens de huidige richtlijnen en als zodanig zal het algoritme voor de behandeling worden gedifferentieerd op basis van de status van de linkerventrikelejectiefractie.
Voor deelnemers met een verminderde linkerventrikelejectiefractie zullen bètablokkers (metoprolol en bisoprolol) de primaire therapie zijn.
Secundaire therapieën kunnen digoxine of amiodaron omvatten.
Voor deelnemers met behouden linkerventrikelejectiefractie zal de primaire therapie bètablokkers (metoprolol en bisoprolol) of niet-dihydropyridine calciumantagonisten (verapamil) zijn met secundaire therapie bestaande uit digoxine of amiodaron.
Stimulatietherapieën, alleen of met atrioventriculaire knoopablatie, worden gebruikt zoals aangegeven door de behandelend arts.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strenge tariefcontrole
Behandelende artsen streven naar een hartslag in rust, een gemiddelde hartslag in rust < 80 spm op een rust-ECG met 12 afleidingen, gemeten gedurende 1 minuut na 5 minuten rust.
|
De behandeling zal worden gegeven volgens de huidige richtlijnen en als zodanig zal het algoritme voor de behandeling worden gedifferentieerd op basis van de status van de linkerventrikelejectiefractie.
Voor deelnemers met een verminderde linkerventrikelejectiefractie zullen bètablokkers (metoprolol en bisoprolol) de primaire therapie zijn.
Secundaire therapieën kunnen digoxine of amiodaron omvatten.
Voor deelnemers met behouden linkerventrikelejectiefractie zal de primaire therapie bètablokkers (metoprolol en bisoprolol) of niet-dihydropyridine calciumantagonisten (verapamil) zijn met secundaire therapie bestaande uit digoxine of amiodaron.
Stimulatietherapieën, alleen of met atrioventriculaire knoopablatie, worden gebruikt zoals aangegeven door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte Form-36 (SF-36) fysieke componentscore
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
Korte Form-36 (SF-36) mentale componentscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte ongeacht de oorzaak.
|
1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte ongeacht de oorzaak.
|
2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Sterfte ongeacht de oorzaak.
|
Na 3 jaar
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, hartinfarct en hartstilstand.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, hartinfarct en hartstilstand.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, hartinfarct en hartstilstand.
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ICD-10-codes I60-I63.
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ICD-10-codes I60-I63.
|
2 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
ICD-10-codes I60-I63.
|
Na 3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van een proefversnellingsmeter of vergelijkbaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van een proefversnellingsmeter of vergelijkbaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van een proefversnellingsmeter of vergelijkbaar
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van slaapapneu
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van slaapapneu
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van slaapapneu
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Diverse biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Diverse biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Diverse biomarkers
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Schakel over naar ritmecontrolestrategie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Schakel over naar ritmecontrolestrategie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Schakel over naar ritmecontrolestrategie
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Implantatie van een pacemaker of cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Implantatie van een pacemaker of cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Implantatie van een pacemaker of cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
De vragenlijst WorkQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De vragenlijst WorkQ
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De vragenlijst WorkQ
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Afmetingen linkerventrikel
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Afmetingen linkerventrikel
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Afmetingen linkerventrikel
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Echocardiografie - systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Echocardiografie - systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Echocardiografie - systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Rechterventrikeldimensie
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Rechterventrikeldimensie
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Rechterventrikeldimensie
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Atriale afmetingen
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Atriale afmetingen
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Echocardiografie - Atriale afmetingen
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Echocardiografie - longdruk
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Echocardiografie - longdruk
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Echocardiografie - longdruk
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Korte Form-36 (SF-36) fysieke componentscore
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Korte Form-36 (SF-36) fysieke componentscore
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Na 1 jaar
|
|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Korte Form-36 (SF-36) mentale componentscore
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Korte Form-36 (SF-36) mentale componentscore
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 jaar
|
Na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 maart 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-078-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We delen geanonimiseerde data in een data repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Kan nog niet worden beschreven, maar zal tijdig na publicatie van de resultaten beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Delen gebeurt in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .