- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546087
Vliv porodu a porodu na hloubku a výšku krikotyreoidní membrány měřenou ultrazvukem
Krikotyroidní membrána funguje jako cesta, kterou lze přistupovat k horním cestám dýchacím a poskytovat pacientům kyslík a ventilaci. Anesteziologové potřebují dodávat kyslík a ventilaci pacientům v celkové anestezii, kde pacienti mohou ztratit schopnost samostatně dýchat. Přístup přes tuto membránu k zajištění kyslíku a ventilace je kritický v nouzových situacích, kdy selhaly jiné tradiční způsoby přístupu k dýchacím cestám (např. endotracheální ventilací, supraglotickými dýchacími přístroji nebo ventilací obličejovou maskou). Z předchozích studií je známo, že v důsledku fyziologických změn, ke kterým dochází při porodu, dochází v horních dýchacích cestách těla ke změnám, které mohou ztížit přístup k dýchacím cestám tradičními prostředky, zejména v době porodu, porodu a právě po doručení. Ultrazvuk je stále populárnější díky své schopnosti jak identifikovat krikotyroidní membránu, tak zlepšit úspěšnost přístupu do dýchacích cest přes krikotyreoidní membránu. Co není známo a dodnes nebylo studováno, je konkrétně to, jak se anatomie (tj. její výška a hloubka) konkrétně mění během doby porodní, porodu a těsně po porodu.
Cílem této studie by bylo skenovat (pomocí ultrazvuku) šíje těhotných žen jednou na samém začátku porodu a jednou do 4 hodin po porodu jejich dítěte, abychom zjistili, jak se mění velikost a hloubka krikotyroidní membrány. Tyto informace by zlepšily pochopení toho, jak nejlépe přistupovat k přístupu k této membráně u rodících těhotných žen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientky ve třetím trimestru porodu se hloubka krikotyreoidní membrány zvětší a výška krikotyreoidní membrány se nezmění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Těhotné pacientky ve třetím trimestru (> 28/40 týdnů)
- Schopnost porozumět zdůvodnění hodnocení studie a poskytnout podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Artritida krku
- Cervikální stenóza
- Známé cervikální degenerativní onemocnění plotének
- Revmatoidní artritida
- Jakékoli omezení pohybu krku
- Neurologie horní končetiny
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti, kteří nejsou v zavedeném porodu.
- Pacientky podstupující císařský řez
- Známá zkreslená anatomie dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvukové měření krikotyreoidní membrány.
|
Ultrazvukové vyšetření krikotyreoidní membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy krikotyroidní membrány
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl mezi hloubkou od kůže k rozhraní krikotyreoidní membrána-tracheální změna ultrazvuku mezi začátkem zavedeného porodu a po porodu dítěte a placenty.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti krikotyroidní membrány
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl mezi výškou cricothyroidní membrány (CTM) na začátku zavedeného porodu a výškou CTM po porodu dítěte.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .