Neoadjuvantní toripalimab v kombinaci s terapií gemcitabinem u cisplatiny nezpůsobilý lokální pokročilý karcinom močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
• 18-75 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Mít histologicky potvrzené svalové invazivní onemocnění močového měchýře.
• Histologií musí být uroteliální karcinom (karcinom z přechodných buněk) nebo uroteliální karcinom se smíšenou histologií/rysami.
• Klinické stadium II-IIIB a mít chirurgické vyšetření, které dokumentuje plán multimodalitní terapie s konsolidační radikální cystektomií.
• ECOG 0-1 a dobrou funkci orgánů.
• cisplatina nezpůsobilá.

Kritéria vyloučení:

• Nechirurgický přístup doporučený ošetřujícím urologem z jakéhokoli důvodu.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení během 28 dnů před registrací studie.
• Má diagnózu imunodeficience nebo podstoupil systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před registrací do studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje léčbu ≤ 48 měsíců registrace studie. Mezi výjimky patří bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ rakovina děložního čípku.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
• Má známé známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience.
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.