Неоадъювантный торипалимаб в комбинации с терапией гемцитабином при неподходящем местно-распространенном раке мочевого пузыря цисплатином

Критерии включения:

• Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
• Возраст от 18 до 75 лет на день подписания информированного согласия.
• Имеют гистологически подтвержденное мышечно-инвазивное заболевание мочевого пузыря.
• Гистология должна быть уротелиальной карциномой (переходно-клеточная карцинома) или уротелиальной карциномой со смешанной гистологией/признаками.
• Клиническая стадия II-IIIB и Хирургическая оценка, которая документирует план мультимодальной терапии с консолидирующей радикальной цистэктомией.
• ECOG 0-1 и хорошая функция органов.
• цисплатин не подходит.

Критерий исключения:

• Нехирургический подход, рекомендованный лечащим урологом по любой причине.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 28 дней до регистрации в исследовании.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получал системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует лечения в течение ≤ 48 месяцев после регистрации в исследовании. Исключения составляют базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
• Имеются известные признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Получил предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека.
• Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.