Neoadjuvant Toripalimab i kombinasjon med gemcitabinterapi ved cisplatin uegnet lokal avansert blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
• 18-75 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Har histologisk bekreftet muskelinvasiv sykdom i urinblæren.
• Histologi må være urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom) eller urotelialt karsinom med blandet histologi/funksjoner.
• Klinisk stadium II-IIIB og Ha en kirurgisk evaluering som dokumenterer planen for multimodalitetsterapi med konsolidert radikal cystektomi.
• ECOG 0-1 og god organfunksjon.
• cisplatin ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• En ikke-kirurgisk tilnærming anbefalt av den behandlende urologen uansett årsak.
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 28 dager før studieregistrering.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før studieregistrering.
• Har en kjent ytterligere malignitet som er i fremgang eller nødvendig behandling ≤ 48 måneder etter studieregistrering. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
• Har kjente tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, antistoff.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus.
• Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.