Neoadjuvante toripalimab in combinatie met gemcitabine-therapie bij cisplatine niet-subsidiabele lokale geavanceerde blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
• 18-75 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Heb een histologisch bevestigde spierinvasieve ziekte van de urineblaas.
• Histologie moet urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) of urotheelcarcinoom met gemengde histologie/kenmerken zijn.
• Klinische fase II-IIIB en een chirurgische evaluatie hebben die het plan voor multimodaliteitstherapie documenteert met een consoliderende radicale cystectomie.
• ECOG 0-1 en goede orgaanfunctie.
• cisplatine komt niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Een niet-chirurgische benadering die om welke reden dan ook wordt aanbevolen door de behandelend uroloog.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of heeft systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of behandeling vereist ≤ 48 maanden onderzoeksregistratie. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
• Heeft bekend bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1 antilichaam.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
• Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.