Toripalimab neoadyuvante en combinación con tratamiento con gemcitabina en cáncer de vejiga avanzado local no elegible para cisplatino

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• 18-75 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Tener enfermedad invasiva del músculo de la vejiga urinaria confirmada histológicamente.
• La histología debe ser carcinoma urotelial (carcinoma de células de transición) o carcinoma urotelial con histología/características mixtas.
• Estadio clínico II-IIIB y Tener una evaluación quirúrgica que documente el plan de terapia multimodal con una cistectomía radical consolidativa.
• ECOG 0-1 y buen funcionamiento de órganos.
• cisplatino no elegible.

Criterio de exclusión:

• Un abordaje no quirúrgico recomendado por el urólogo tratante por cualquier motivo.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o recibió terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento ≤ 48 meses desde el registro del estudio. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel y el cáncer de cuello uterino in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico.
• Tiene evidencia conocida de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.