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Toripalimab neoadiuvante in combinazione con la terapia con gemcitabina nel carcinoma della vescica locale avanzato non idoneo al cisplatino

24 novembre 2021 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio di fase II su Toripalimab neoadiuvante in combinazione con la terapia con gemcitabina nel carcinoma della vescica in stadio II-IIIB non idoneo al cisplatino

Questo è uno studio pre-chirurgico che coinvolge soggetti con carcinoma uroteliale della vescica muscolo-invasivo, che sono candidati per la terapia neoadiuvante non idonea al cisplatino. È uno studio di fase II a un braccio in un unico centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • 18-75 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere malattia muscolo-invasiva istologicamente confermata della vescica urinaria.
  • L'istologia deve essere carcinoma uroteliale (carcinoma a cellule transizionali) o carcinoma uroteliale con istologia/caratteristiche miste.
  • Stadio clinico II-IIIB e Avere una valutazione chirurgica che documenti il ​​piano per la terapia multimodale con una cistectomia radicale di consolidamento.
  • ECOG 0-1 e buona funzionalità degli organi.
  • cisplatino non idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Un approccio non chirurgico raccomandato dall'urologo curante per qualsiasi motivo.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione dello studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento ≤ 48 mesi dalla registrazione allo studio. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il cancro cervicale in situ.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ha prove note di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab in combinazione con terapia con gemcitabina
Droga: Toripalimab
Toripalimab 3 mg/m2 ivgtt, D1 ogni 14 giorni per 2-4 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 800mg/m2 ivgtt, D1 ogni 14 giorni per 2-4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR, tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 3 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) sulla base di RECIST 1.1.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: zhao Shiming, Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020051314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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