Toripalimab neoadiuvante in combinazione con la terapia con gemcitabina nel carcinoma della vescica locale avanzato non idoneo al cisplatino

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
• 18-75 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
• Avere malattia muscolo-invasiva istologicamente confermata della vescica urinaria.
• L'istologia deve essere carcinoma uroteliale (carcinoma a cellule transizionali) o carcinoma uroteliale con istologia/caratteristiche miste.
• Stadio clinico II-IIIB e Avere una valutazione chirurgica che documenti il ​​piano per la terapia multimodale con una cistectomia radicale di consolidamento.
• ECOG 0-1 e buona funzionalità degli organi.
• cisplatino non idoneo.

Criteri di esclusione:

• Un approccio non chirurgico raccomandato dall'urologo curante per qualsiasi motivo.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione dello studio.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento ≤ 48 mesi dalla registrazione allo studio. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il cancro cervicale in situ.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
• Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Ha prove note di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
• Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
• Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.