Neoadjuvantes Toripalimab in Kombination mit einer Gemcitabin-Therapie bei Cisplatin-ungeeignetem lokalem fortgeschrittenem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine histologisch bestätigte muskelinvasive Erkrankung der Harnblase haben.
• Histologie muss Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) oder Urothelkarzinom mit gemischter Histologie/Merkmale sein.
• Klinisches Stadium II-IIIB und eine chirurgische Untersuchung, die den Plan für eine multimodale Therapie mit einer konsolidierenden radikalen Zystektomie dokumentiert.
• ECOG 0-1 und gute Organfunktion.
• Cisplatin nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Ein nicht-chirurgischer Ansatz, der aus irgendeinem Grund vom behandelnden Urologen empfohlen wird.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhielt innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine Behandlung erfordert ≤ 48 Monate nach Studienregistrierung. Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Hat bekannte Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörper erhalten.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus.
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.