Neoadjuvantti toripalimabi yhdistelmänä gemsitabiinihoidon kanssa sisplatiinissa, ei-soveltumaton paikallinen kehittynyt virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Onko sinulla histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen sairaus.
• Histologian on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma) tai uroteelisyövän, jossa on sekalainen histologia/ominaisuuksia.
• Kliininen vaihe II-IIIB ja sinulla on kirurginen arviointi, joka dokumentoi suunnitelman multimodaalisesta hoidosta konsolidoivalla radikaalilla kystectomialla.
• ECOG 0-1 ja hyvä elinten toiminta.
• sisplatiini ei kelpaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-kirurginen lähestymistapa, jota hoitava urologi suosittelee mistä tahansa syystä.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii hoitoa ≤ 48 kuukauden tutkimusrekisteröinnin jälkeen. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on tunnettuja todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-vasta-aineella.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta.
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.