Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti toripalimabi yhdistelmänä gemsitabiinihoidon kanssa sisplatiinissa, ei-soveltumaton paikallinen kehittynyt virtsarakon syöpä

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista toripalimabista yhdistelmähoidossa gemsitabiinihoidon kanssa sisplatiinin hoitoon kelpaamattoman vaiheen II-IIIB virtsarakon syövän hoidossa

Tämä on leikkausta edeltävä tutkimus, jossa on mukana koehenkilöitä, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita sisplatiiniin kelpaamattomiin neoadjuvanttihoitoon. Se on yhden käden vaiheen II tutkimus yhdessä keskustassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen sairaus.
  • Histologian on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma) tai uroteelisyövän, jossa on sekalainen histologia/ominaisuuksia.
  • Kliininen vaihe II-IIIB ja sinulla on kirurginen arviointi, joka dokumentoi suunnitelman multimodaalisesta hoidosta konsolidoivalla radikaalilla kystectomialla.
  • ECOG 0-1 ja hyvä elinten toiminta.
  • sisplatiini ei kelpaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kirurginen lähestymistapa, jota hoitava urologi suosittelee mistä tahansa syystä.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii hoitoa ≤ 48 kuukauden tutkimusrekisteröinnin jälkeen. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettuja todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-vasta-aineella.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi yhdistettynä gemsitabiinihoitoon
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi 3 mg/m2 ivgtt, D1 14 päivän välein 2-4 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 800 mg/m2 ivgtt, D1 14 päivän välein 2-4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR, objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n perusteella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: zhao Shiming, Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020051314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa