Neoadiuwantowy toripalimab w skojarzeniu z terapią gemcytabiną w cisplatynie niekwalifikującym się do miejscowego zaawansowanego raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• 18-75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mają histologicznie potwierdzoną inwazyjną chorobę mięśni pęcherza moczowego.
• Histologia musi być rakiem urotelialnym (rak z komórek przejściowych) lub rakiem urotelialnym o mieszanej histologii/cechach.
• Stopień kliniczny II-IIIB i mieć ocenę chirurgiczną dokumentującą plan terapii multimodalnej z konsolidującą radykalną cystektomią.
• ECOG 0-1 i dobra czynność narządów.
• cisplatyna nie kwalifikuje się.

Kryteria wyłączenia:

• Niechirurgiczne podejście zalecane przez prowadzącego urologa z dowolnego powodu.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed rejestracją badania.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ≤ 48 miesięcy od rejestracji badania. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znane dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.