Toripalimabe Neoadjuvante em Combinação com Terapia de Gemcitabina em Câncer de Bexiga Avançado Local Inelegível com Cisplatina

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
• 18-75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Ter doença invasiva muscular da bexiga confirmada histologicamente.
• A histologia deve ser carcinoma urotelial (carcinoma de células transicionais) ou carcinoma urotelial com histologia/características mistas.
• Estágio clínico II-IIIB e Ter uma avaliação cirúrgica que documente o plano de terapia multimodal com uma cistectomia radical consolidativa.
• ECOG 0-1 e bom funcionamento do órgão.
• cisplatina inelegível.

Critério de exclusão:

• Uma abordagem não cirúrgica recomendada pelo urologista responsável por qualquer motivo.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes do registro do estudo.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ≤ 48 meses após o registro no estudo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e câncer cervical in situ.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
• Tem evidências conhecidas de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana.
• Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.