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Ostéomyélite aiguë non sévère de l'enfant - Stratégie de prise en charge ambulatoire avec antibiothérapie orale comparée à une stratégie standard avec hospitalisation conventionnelle et antibiothérapie intraveineuse : étude randomisée ouverte de non-infériorité avec analyses bayésiennes et médico-économiques. (POOMA)

1 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'incidence des infections osseuses et articulaires (BJI) chez l'enfant (ostéomyélite, arthrite septique et spondylodiscite) est de 22 pour 100 000 enfants en France. Chaque année, 3 000 enfants sont hospitalisés pour BJI, dont 46 % sont hospitalisés pour ostéomyélite. Les tableaux cliniques des BJI sont variés : certains sont sévères d'emblée ; d'autres ne sont pas graves, comme les BJI chez Kingella kingae, qui sont plus fréquents chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Actuellement, la prise en charge des IMB des enfants, quelle que soit leur gravité, implique une hospitalisation initiale pour débuter une antibiothérapie intraveineuse. Cet essai de non-infériorité évalue, chez des enfants atteints d'ostéomyélite aiguë sans critère de gravité, une prise en charge ambulatoire moins invasive avec une antibiothérapie orale d'emblée par rapport à une prise en charge standard.

Objectif principal : Démontrer la non-infériorité d'une stratégie de prise en charge ambulatoire versus une stratégie standard impliquant une hospitalisation complète sans rechute à 6 mois après un épisode d'ostéomyélite aiguë chez des enfants âgés de 1 à 4 ans sans critère de gravité.

Critère principal de jugement : Guérison complète sans rechute à 6 mois définie par l'absence de signes cliniques d'ostéomyélite à 6 mois ET l'absence de complications septiques secondaires (arthrite septique, abcès périosté) avant la fin de l'antibiothérapie ET l'absence de rechute ou de réhospitalisation pour ostéomyélite liée à l'infection initiale. Ce critère sera évalué à l'aveugle par un comité de sélection.

Essai contrôlé randomisé de non infériorité, avec contrôle actif, en ouvert multicentrique.

L'attribution du bras contrôle ou expérimental (ratio 1:1) sera ouverte du médecin, du patient et des parents. Il s'agit d'une étude PROBE : L'évaluation du critère de jugement principal sera effectuée en aveugle par un comité de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des infections osseuses et articulaires (BJI) chez l'enfant (ostéomyélite, arthrite septique et spondylodiscite) est de 22 pour 100 000 enfants en France. Chaque année, 3 000 enfants sont hospitalisés pour BJI, dont 46 % sont hospitalisés pour ostéomyélite. Les tableaux cliniques des BJI sont variés : certains sont sévères d'emblée ; d'autres ne sont pas graves, comme les BJI chez Kingella kingae, qui sont plus fréquents chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Actuellement, la prise en charge des IMB des enfants, quelle que soit leur gravité, implique une hospitalisation initiale pour débuter une antibiothérapie intraveineuse. Cet essai de non-infériorité évalue, chez des enfants atteints d'ostéomyélite aiguë sans critère de gravité, une prise en charge ambulatoire moins invasive avec une antibiothérapie orale d'emblée par rapport à une prise en charge standard.

Objectif principal : Démontrer la non-infériorité d'une stratégie de prise en charge ambulatoire versus une stratégie standard impliquant une hospitalisation complète sans rechute à 6 mois après un épisode d'ostéomyélite aiguë chez des enfants âgés de 1 à 4 ans sans critère de gravité.

Critère principal de jugement : Guérison complète sans rechute à 6 mois définie par l'absence de signes cliniques d'ostéomyélite à 6 mois ET l'absence de complications septiques secondaires (arthrite septique, abcès périosté) avant la fin de l'antibiothérapie ET l'absence de rechute ou de réhospitalisation pour ostéomyélite liée à l'infection initiale. Ce critère sera évalué à l'aveugle par un comité de sélection.

Essai contrôlé randomisé de non infériorité, avec contrôle actif, en ouvert multicentrique.

L'attribution du bras contrôle ou expérimental (ratio 1:1) sera ouverte du médecin, du patient et des parents. Il s'agit d'une étude PROBE : L'évaluation du critère de jugement principal sera effectuée en aveugle par un comité de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Trousseau Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfant ≥ 1 an et 4 ans ;

  • Premier épisode d'ostéomyélite aiguë suspecté cliniquement (impuissance fonctionnelle aiguë (<15 jours) le plus souvent associée à de la fièvre) et confirmé dans les premiers jours de traitement par scintigraphie osseuse ou IRM.

  • Absence de critère de gravité :

    • Fièvre < 39°C
    • ET absence de sepsis (absence de troubles hémodynamiques, troubles respiratoires, troubles de la conscience)
    • ET absence d'abcès périosté ou d'arthrite associée ou de thrombose veineuse profonde
    • ET absence d'éruption scarlatiniforme (pas d'écart de peau saine)
    • ET CRP < 50 mg/ml
    • ET radiographie osseuse initiale normale (ou simple épaississement des tissus mous).

Critère d'exclusion:

  • Infections ostéoarticulaires multifocales
  • Patients drépanocytaires ou immunodéprimés
  • Antibiothérapie en cours ou dans les 48 heures précédant le passage aux urgences
  • Antécédents d'allergie sévère aux bêta-lactamines (choc anaphylactique, œdème de Quincke)
  • Troubles digestifs (vomissements ou diarrhée)
  • Refus des parents de participer
  • Parents (enfants) non affiliés à la sécurité sociale ou sans CMU
  • Parents qui ne parlent pas français
  • Participation à un autre protocole de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antibiotique intraveineux
Traitement antibiotique intraveineux débuté lors d'une hospitalisation initiale de 3 jours, avec poursuite de l'antibiothérapie orale à domicile pour une durée totale d'antibiothérapie de 3 semaines
Autre: stratégie thérapeutique
Stratégie de prise en charge ambulatoire des ostéomyélites aiguës non sévères de l'enfant sous antibiothérapie orale par rapport à une stratégie standard avec hospitalisation conventionnelle et antibiothérapie intraveineuse
Expérimental: traitement antibiotique oral
Antibiothérapie orale débutée à l'hôpital puis poursuivie à domicile pour une durée totale de 3 semaines d'antibiothérapie
Autre: stratégie thérapeutique
Stratégie de prise en charge ambulatoire des ostéomyélites aiguës non sévères de l'enfant sous antibiothérapie orale par rapport à une stratégie standard avec hospitalisation conventionnelle et antibiothérapie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète sans rechute à 6 mois
Délai: 6 mois
Guérison complète sans rechute définie par l'absence de signes cliniques d'ostéomyélite (absence de douleur, de fièvre, de gonflement et de chaleur de tout membre, de signes inflammatoires biologiques, de rechute ou d'hospitalisation ET l'absence de complications septiques secondaires (arthrite septique, abcès sous-périosté)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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