Острый нетяжелый остеомиелит у детей - стратегия амбулаторного ведения с пероральной антибиотикотерапией по сравнению со стандартной стратегией с обычной госпитализацией и внутривенной антибиотикотерапией: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности с байесовским и медико-экономическим анализами. (POOMA)
Заболеваемость инфекциями костей и суставов (ИКС) у детей (остеомиелит, септический артрит и спондилодисцит) составляет 22 случая на 100 000 детей во Франции. Ежегодно 3000 детей госпитализируются по поводу BJI, 46% из них госпитализируются по поводу остеомиелита. Клинические картины BJI разнообразны: некоторые тяжелые с самого начала; другие нетяжелые, такие как BJI при Kingella kingae, которые чаще всего встречаются у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. В настоящее время ведение детей с БИИ, независимо от их тяжести, предполагает первичную госпитализацию для начала внутривенной антибактериальной терапии. Это исследование не меньшей эффективности оценивает у детей с острым остеомиелитом без критериев тяжести менее инвазивное амбулаторное лечение с пероральным лечением антибиотиками в начале по сравнению со стандартным лечением.
Основная цель: продемонстрировать не меньшую эффективность амбулаторной стратегии лечения по сравнению со стандартной стратегией, включающей госпитализацию после полного выздоровления без рецидива через 6 месяцев после эпизода острого остеомиелита у детей в возрасте 1-4 лет без критериев тяжести.
Первичная конечная точка: Полное излечение без рецидива через 6 мес, определяемое отсутствием клинических признаков остеомиелита через 6 мес И отсутствием вторичных септических осложнений (септический артрит, периостальный абсцесс) до окончания антибактериальной терапии И отсутствием рецидива или повторной госпитализации по поводу остеомиелит, связанный с первичной инфекцией. Этот критерий будет оцениваться вслепую судейской комиссией.
Рандомизированное контролируемое исследование неполноценности с активным контролем в открытом многоцентровом исследовании.
Распределение контрольной или экспериментальной группы (соотношение 1:1) будет открытым для врача, пациента и родителей. Это исследование PROBE: оценка основного критерия суждения будет проводиться вслепую экспертным комитетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость инфекциями костей и суставов (ИКС) у детей (остеомиелит, септический артрит и спондилодисцит) составляет 22 случая на 100 000 детей во Франции. Ежегодно 3000 детей госпитализируются по поводу BJI, 46% из них госпитализируются по поводу остеомиелита. Клинические картины BJI разнообразны: некоторые тяжелые с самого начала; другие нетяжелые, такие как BJI при Kingella kingae, которые чаще всего встречаются у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. В настоящее время ведение детей с БИИ, независимо от их тяжести, предполагает первичную госпитализацию для начала внутривенной антибактериальной терапии. Это исследование не меньшей эффективности оценивает у детей с острым остеомиелитом без критериев тяжести менее инвазивное амбулаторное лечение с пероральным лечением антибиотиками в начале по сравнению со стандартным лечением.
Основная цель: продемонстрировать не меньшую эффективность амбулаторной стратегии лечения по сравнению со стандартной стратегией, включающей госпитализацию после полного выздоровления без рецидива через 6 месяцев после эпизода острого остеомиелита у детей в возрасте 1-4 лет без критериев тяжести.
Первичная конечная точка: Полное излечение без рецидива через 6 мес, определяемое отсутствием клинических признаков остеомиелита через 6 мес И отсутствием вторичных септических осложнений (септический артрит, периостальный абсцесс) до окончания антибактериальной терапии И отсутствием рецидива или повторной госпитализации по поводу остеомиелит, связанный с первичной инфекцией. Этот критерий будет оцениваться вслепую судейской комиссией.
Рандомизированное контролируемое исследование неполноценности с активным контролем в открытом многоцентровом исследовании.
Распределение контрольной или экспериментальной группы (соотношение 1:1) будет открытым для врача, пациента и родителей. Это исследование PROBE: оценка основного критерия суждения будет проводиться вслепую экспертным комитетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathie LORROT, MD PhD
- Номер телефона: +331 44 73 62 20
- Электронная почта: mathie.lorrot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Номер телефона: +331 44 73 68 51
- Электронная почта: franck.fitoussi@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Trousseau Hospital
-
Контакт:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Номер телефона: +331 44 73 62 20
- Электронная почта: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенок ≥ 1 года и 4 лет;
- Первый эпизод острого остеомиелита, заподозренный на основании клинических данных (острая функциональная импотенция (<15 дней), чаще всего связанная с лихорадкой) и подтвержденный в первые дни лечения с помощью сканирования костей или МРТ.
Отсутствие критериев серьезности:
- Лихорадка < 39°C
- И отсутствие сепсиса (отсутствие гемодинамических нарушений, нарушений дыхания, нарушений сознания)
- И отсутствие периостального абсцесса или связанного с ним артрита или тромбоза глубоких вен
- И отсутствие скарлатиноподобной сыпи (отсутствие просвета здоровой кожи)
- И СРБ < 50 мг/мл
- И нормальная исходная рентгенограмма костей (или простое утолщение мягких тканей).
Критерий исключения:
- Мультифокальные остеоартикулярные инфекции
- Серповидноклеточная анемия или пациенты с ослабленным иммунитетом
- Лечение антибиотиками продолжается или в течение 48 часов до посещения отделения неотложной помощи
- История тяжелой бета-лактамной аллергии (анафилактический шок, ангионевротический отек)
- Проблемы с пищеварением (рвота или диарея)
- Отказ родителей от участия
- Родители (дети), не связанные с социальным обеспечением или не имеющие КМУ
- Родители, не говорящие по-французски
- Участие в другом протоколе интервенционных исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное лечение антибиотиками
Внутривенное лечение антибиотиками начато во время первоначальной госпитализации на 3 дня с продолжением пероральной антибиотикотерапии в домашних условиях в течение общей продолжительности антибактериальной терапии 3 недели.
|
Стратегия амбулаторного ведения острого нетяжелого остеомиелита у детей с пероральной антибактериальной терапией в сравнении со стандартной стратегией с традиционной госпитализацией и внутривенной антибактериальной терапией
|
|
Экспериментальный: пероральное лечение антибиотиками
Пероральное лечение антибиотиками начинали в больнице, затем продолжали дома в течение 3 недель антибиотикотерапии.
|
Стратегия амбулаторного ведения острого нетяжелого остеомиелита у детей с пероральной антибактериальной терапией в сравнении со стандартной стратегией с традиционной госпитализацией и внутривенной антибактериальной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное выздоровление без рецидива через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное выздоровление без рецидива, определяемое отсутствием клинических признаков остеомиелита (отсутствие боли, лихорадки, отека и жара любой конечности, признаков биологического воспаления, рецидива или госпитализации И отсутствие вторичных септических осложнений (септический артрит, поднадкостничный абсцесс)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180672
- 2019-003522-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .