Acute niet-ernstige osteomyelitis bij kinderen - Poliklinische behandelingsstrategie met orale antibioticatherapie in vergelijking met een standaardstrategie met conventionele ziekenhuisopname en intraveneuze antibioticatherapie: een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie met Bayesiaanse en medisch-economische analyses. (POOMA)
De incidentie van bot- en gewrichtsinfecties (BJI) bij kinderen (osteomyelitis, septische artritis en spondylodiscitis) is 22 per 100.000 kinderen in Frankrijk. Elk jaar worden 3.000 kinderen in het ziekenhuis opgenomen voor BJI, van wie 46% in het ziekenhuis wordt opgenomen voor osteomyelitis. De klinische beelden van BJI zijn gevarieerd: sommige zijn vanaf het begin ernstig; andere zijn niet ernstig, zoals BJI's bij Kingella kingae, die het meest voorkomen bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar. Momenteel omvat de behandeling van BJI bij kinderen, ongeacht de ernst ervan, aanvankelijke ziekenhuisopname om intraveneuze antibioticatherapie te starten. Deze non-inferioriteitsstudie evalueert, bij kinderen met acute osteomyelitis zonder ernstcriteria, minder invasieve poliklinische behandeling met een orale antibioticabehandeling in het begin in vergelijking met standaardbehandeling.
Hoofddoelstelling: De non-inferioriteit aantonen van een ambulante behandelingsstrategie ten opzichte van een standaardstrategie met ziekenhuisopname bij volledig herstel zonder terugval 6 maanden na een episode van acute osteomyelitis bij kinderen van 1-4 jaar zonder ernstcriteria.
Primair eindpunt: Volledige genezing zonder recidief na 6 maanden, gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van osteomyelitis na 6 maanden EN de afwezigheid van secundaire septische complicaties (septische artritis, periostaal abces) vóór het einde van de antibiotische therapie EN de afwezigheid van recidief of heropname voor osteomyelitis gerelateerd aan de initiële infectie. Dit criterium wordt blind beoordeeld door een beoordelingscommissie.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van non-inferioriteit, met actieve controle, in open multicenter.
De toewijzing van de controle- of experimentele arm (verhouding 1:1) is open-label voor de arts, patiënt en ouders. Dit is een PROBE-onderzoek: de beoordeling van het belangrijkste beoordelingscriterium zal blind worden uitgevoerd door een beoordelingscommissie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van bot- en gewrichtsinfecties (BJI) bij kinderen (osteomyelitis, septische artritis en spondylodiscitis) is 22 per 100.000 kinderen in Frankrijk. Elk jaar worden 3.000 kinderen in het ziekenhuis opgenomen voor BJI, van wie 46% in het ziekenhuis wordt opgenomen voor osteomyelitis. De klinische beelden van BJI zijn gevarieerd: sommige zijn vanaf het begin ernstig; andere zijn niet ernstig, zoals BJI's bij Kingella kingae, die het meest voorkomen bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar. Momenteel omvat de behandeling van BJI bij kinderen, ongeacht de ernst ervan, aanvankelijke ziekenhuisopname om intraveneuze antibioticatherapie te starten. Deze non-inferioriteitsstudie evalueert, bij kinderen met acute osteomyelitis zonder ernstcriteria, minder invasieve poliklinische behandeling met een orale antibioticabehandeling in het begin in vergelijking met standaardbehandeling.
Hoofddoelstelling: De non-inferioriteit aantonen van een ambulante behandelingsstrategie ten opzichte van een standaardstrategie met ziekenhuisopname bij volledig herstel zonder terugval 6 maanden na een episode van acute osteomyelitis bij kinderen van 1-4 jaar zonder ernstcriteria.
Primair eindpunt: Volledige genezing zonder recidief na 6 maanden, gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van osteomyelitis na 6 maanden EN de afwezigheid van secundaire septische complicaties (septische artritis, periostaal abces) vóór het einde van de antibiotische therapie EN de afwezigheid van recidief of heropname voor osteomyelitis gerelateerd aan de initiële infectie. Dit criterium wordt blind beoordeeld door een beoordelingscommissie.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van non-inferioriteit, met actieve controle, in open multicenter.
De toewijzing van de controle- of experimentele arm (verhouding 1:1) is open-label voor de arts, patiënt en ouders. Dit is een PROBE-onderzoek: de beoordeling van het belangrijkste beoordelingscriterium zal blind worden uitgevoerd door een beoordelingscommissie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathie LORROT, MD PhD
- Telefoonnummer: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Telefoonnummer: +331 44 73 68 51
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Trousseau Hospital
-
Contact:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Telefoonnummer: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kind ≥ 1 jaar en 4 jaar oud;
- Eerste episode van acute osteomyelitis vermoed op klinische gronden (acute functionele impotentie (<15 dagen) meestal geassocieerd met koorts) en bevestigd in de eerste dagen van de behandeling door middel van een botscan of MRI.
Afwezigheid van criteria voor ernst:
- Koorts < 39°C
- EN afwezigheid van sepsis (afwezigheid van hemodynamische stoornissen, ademhalingsstoornissen, bewustzijnsstoornissen)
- EN afwezigheid van periostaal abces of geassocieerde artritis of diepe veneuze trombose
- EN afwezigheid van scarlatiniforme huiduitslag (geen gat in gezonde huid)
- EN CRP < 50 mg/ml
- EN normale initiële botröntgenfoto (of eenvoudige verdikking van zacht weefsel).
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale osteoarticulaire infecties
- Sikkelcel- of immuungecompromitteerde patiënten
- Antibioticabehandeling aan de gang of binnen 48 uur voorafgaand aan het bezoek aan de spoedeisende hulp
- Voorgeschiedenis van ernstige bètalactamallergie (anafylactische shock, angio-oedeem)
- Spijsverteringsproblemen (braken of diarree)
- Weigering van ouders om deel te nemen
- Ouders (kinderen) niet aangesloten bij de sociale zekerheid of zonder CMU
- Ouders die geen Frans spreken
- Deelname aan een ander interventieonderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze antibioticabehandeling
Intraveneuze antibioticabehandeling gestart tijdens een initiële ziekenhuisopname van 3 dagen, met voortzetting van orale antibioticatherapie thuis gedurende een totale duur van antibiotische therapie van 3 weken
|
Poliklinische behandelingsstrategie van acute niet-ernstige osteomyelitis bij kinderen met orale antibioticatherapie in vergelijking met een standaardstrategie met conventionele ziekenhuisopname en intraveneuze antibioticatherapie
|
|
Experimenteel: orale antibioticabehandeling
Orale antibiotische behandeling begon in het ziekenhuis en werd thuis voortgezet gedurende een totale duur van 3 weken antibiotische therapie
|
Poliklinische behandelingsstrategie van acute niet-ernstige osteomyelitis bij kinderen met orale antibioticatherapie in vergelijking met een standaardstrategie met conventionele ziekenhuisopname en intraveneuze antibioticatherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig herstel zonder terugval na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledig herstel zonder terugval gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van osteomyelitis (afwezigheid van pijn, koorts, zwelling en hitte van een ledemaat, biologische ontstekingsverschijnselen, terugval of ziekenhuisopname EN de afwezigheid van secundaire septische complicaties (septische artritis, subperiostaal abces)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180672
- 2019-003522-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .