Akuutti ei-vaikea osteomyeliitti lapsilla - Avohoidon strategia suun kautta annettavalla antibioottihoidolla verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon ja suonensisäiseen antibioottihoitoon: satunnaistettu avoin non-alempiarvoisuustutkimus Bayesin ja lääketieteellis-taloudellisilla analyyseillä. (POOMA)
Luu- ja nivelinfektioiden (BJI) ilmaantuvuus lapsilla (osteomyeliitti, septinen niveltulehdus ja spondylodiskiitti) on Ranskassa 22 lasta 100 000 lasta kohti. Joka vuosi 3 000 lasta joutuu sairaalaan BJI:n vuoksi, joista 46 % on sairaalahoidossa osteomyeliitin vuoksi. BJI:n kliiniset kuvat ovat erilaisia: jotkut ovat vakavia alusta alkaen; toiset ovat ei-vakavia, kuten Kingella kingaen BJI:t, jotka ovat yleisimpiä 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla. Tällä hetkellä lasten BJI:n hallintaan kuuluu niiden vakavuudesta riippumatta ensimmäinen sairaalahoito suonensisäisen antibioottihoidon aloittamiseksi. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa arvioitiin akuuttia osteomyeliittiä sairastavilla lapsilla, joilla ei ole vakavuuskriteerejä, vähemmän invasiivista avohoitoa, jossa oraalista antibioottihoitoa annettiin alussa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Päätavoite : Osoittaa, että ambulatorinen hoitostrategia ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen strategiaan, joka sisältää sairaalahoidon täydellisen toipumisen jälkeen ilman uusiutumista 6 kuukauden kuluttua akuutin osteomyeliitin episodista 1–4-vuotiailla lapsilla ilman vakavuuskriteerejä.
Ensisijainen päätepiste: Täydellinen parantuminen ilman uusiutumista 6 kuukauden kohdalla, mikä määritellään osteomyeliitin kliinisten merkkien puuttumisena 6 kuukauden kohdalla JA sekundaaristen septisten komplikaatioiden (septinen niveltulehdus, periosteaalipaise) puuttuminen ennen antibioottihoidon päättymistä JA uusiutumisen tai uudelleen sairaalahoidon puuttuminen alkuperäiseen infektioon liittyvä osteomyeliitti. Tuomiolautakunta arvioi tämän kriteerin sokeasti.
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe aktiivisella kontrollilla avoimessa monikeskuksessa.
Kontrolli- tai kokeellinen haara (suhde 1:1) on avoin lääkärin, potilaan ja vanhempien kesken. Tämä on PROBE-tutkimus: Pääasiallisen arviointikriteerin arvioinnin tekee sokeasti tuomiokomitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu- ja nivelinfektioiden (BJI) ilmaantuvuus lapsilla (osteomyeliitti, septinen niveltulehdus ja spondylodiskiitti) on Ranskassa 22 lasta 100 000 lasta kohti. Joka vuosi 3 000 lasta joutuu sairaalaan BJI:n vuoksi, joista 46 % on sairaalahoidossa osteomyeliitin vuoksi. BJI:n kliiniset kuvat ovat erilaisia: jotkut ovat vakavia alusta alkaen; toiset ovat ei-vakavia, kuten Kingella kingaen BJI:t, jotka ovat yleisimpiä 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla. Tällä hetkellä lasten BJI:n hallintaan kuuluu niiden vakavuudesta riippumatta ensimmäinen sairaalahoito suonensisäisen antibioottihoidon aloittamiseksi. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa arvioitiin akuuttia osteomyeliittiä sairastavilla lapsilla, joilla ei ole vakavuuskriteerejä, vähemmän invasiivista avohoitoa, jossa oraalista antibioottihoitoa annettiin alussa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Päätavoite : Osoittaa, että ambulatorinen hoitostrategia ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen strategiaan, joka sisältää sairaalahoidon täydellisen toipumisen jälkeen ilman uusiutumista 6 kuukauden kuluttua akuutin osteomyeliitin episodista 1–4-vuotiailla lapsilla ilman vakavuuskriteerejä.
Ensisijainen päätepiste: Täydellinen parantuminen ilman uusiutumista 6 kuukauden kohdalla, mikä määritellään osteomyeliitin kliinisten merkkien puuttumisena 6 kuukauden kohdalla JA sekundaaristen septisten komplikaatioiden (septinen niveltulehdus, periosteaalipaise) puuttuminen ennen antibioottihoidon päättymistä JA uusiutumisen tai uudelleen sairaalahoidon puuttuminen alkuperäiseen infektioon liittyvä osteomyeliitti. Tuomiolautakunta arvioi tämän kriteerin sokeasti.
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe aktiivisella kontrollilla avoimessa monikeskuksessa.
Kontrolli- tai kokeellinen haara (suhde 1:1) on avoin lääkärin, potilaan ja vanhempien kesken. Tämä on PROBE-tutkimus: Pääasiallisen arviointikriteerin arvioinnin tekee sokeasti tuomiokomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathie LORROT, MD PhD
- Puhelinnumero: +331 44 73 62 20
- Sähköposti: mathie.lorrot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Puhelinnumero: +331 44 73 68 51
- Sähköposti: franck.fitoussi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Trousseau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Puhelinnumero: +331 44 73 62 20
- Sähköposti: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ≥ 1 vuotta ja 4 vuotta vanhat ;
- Ensimmäinen akuutin osteomyeliitin episodi, jota epäillään kliinisistä syistä (akuutti toiminnallinen impotenssi (<15 päivää), useimmiten yhdistettynä kuumeeseen) ja varmistettu ensimmäisinä hoitopäivinä luukuvauksella tai magneettikuvauksella.
Vakavuuskriteerien puuttuminen:
- Kuume <39°C
- JA sepsiksen puuttuminen (hemodynaamisten häiriöiden, hengityshäiriöiden, tajunnan häiriöiden puuttuminen)
- JA periosteaalipaisen tai siihen liittyvän niveltulehduksen tai syvän laskimotromboosin puuttuminen
- JA scarlatinisen ihottuman puuttuminen (ei aukkoa terveessä ihossa)
- JA CRP < 50 mg/ml
- JA normaali alkuperäinen luun röntgenkuva (tai yksinkertainen pehmytkudoksen paksuuntuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaaliset osteoartikulaariset infektiot
- Sirppisolu- tai immuunipuutteiset potilaat
- Antibioottihoito käynnissä tai 48 tunnin sisällä ennen ensiapukäyntiä
- Aiempi vakava beetalaktaamiallergia (anafylaktinen sokki, angioedeema)
- Ruoansulatushäiriöt (oksentelu tai ripuli)
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
- Vanhemmat (lapset), jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan tai ilman CMU:ta
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen antibioottihoito
Laskimonsisäinen antibioottihoito aloitettiin 3 päivän alkusairaalahoidon aikana, ja suun kautta annettavaa antibioottihoitoa jatkettiin kotona yhteensä 3 viikon antibioottihoidon ajan.
|
Akuutin ei-vakavan osteomyeliitin avohoitostrategia lapsille, jotka saavat suun kautta annettavaa antibioottihoitoa verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon ja suonensisäiseen antibioottihoitoon
|
|
Kokeellinen: oraalinen antibioottihoito
Suun kautta annettava antibioottihoito aloitettiin sairaalassa ja sitä jatkettiin kotona yhteensä 3 viikon antibioottihoidon ajan
|
Akuutin ei-vakavan osteomyeliitin avohoitostrategia lapsille, jotka saavat suun kautta annettavaa antibioottihoitoa verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon ja suonensisäiseen antibioottihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen toipuminen ilman uusiutumista 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen toipuminen ilman uusiutumista, joka määritellään osteomyeliitin kliinisten merkkien puuttumisena (kivun, kuumeen, turvotuksen ja raajan kuumuuden puuttuminen, biologiset tulehdusmerkit, uusiutuminen tai sairaalahoito JA sekundaaristen septisten komplikaatioiden (septinen niveltulehdus, subperiosteaalinen paise) puuttuminen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180672
- 2019-003522-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .