Osteomielite aguda não grave em crianças - estratégia de manejo ambulatorial com antibioticoterapia oral comparada a uma estratégia padrão com hospitalização convencional e antibioticoterapia intravenosa: um estudo aberto randomizado de não inferioridade com análises bayesianas e médico-econômicas. (POOMA)
A incidência de infecções ósseas e articulares (BJI) em crianças (osteomielite, artrite séptica e espondilodiscite) é de 22 por 100.000 crianças na França. Todos os anos, 3.000 crianças são hospitalizadas por BJI, 46% das quais são hospitalizadas por osteomielite. Os quadros clínicos da IBJ são variados: alguns são graves desde o início; outros não são graves, como os BJIs em Kingella kingae, que são mais comuns em crianças entre 6 meses e 5 anos. Atualmente, o manejo da IBJ infantil, independente de sua gravidade, envolve internação inicial para início de antibioticoterapia endovenosa. Este estudo de não inferioridade avalia, em crianças com osteomielite aguda sem critérios de gravidade, o tratamento ambulatorial menos invasivo com um tratamento antibiótico oral administrado no início em comparação com o tratamento padrão.
Objetivo principal: Demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de manejo ambulatorial versus uma estratégia padrão envolvendo hospitalização em recuperação completa sem recidiva em 6 meses após um episódio de osteomielite aguda em crianças de 1 a 4 anos sem critérios de gravidade.
Desfecho primário: Cura completa sem recidiva em 6 meses definida pela ausência de sinais clínicos de osteomielite em 6 meses E ausência de complicações sépticas secundárias (artrite séptica, abscesso periosteal) antes do término da antibioticoterapia E ausência de recidiva ou reinternação para osteomielite relacionada à infecção inicial. Este critério será avaliado cegamente por uma comissão julgadora.
Ensaio controlado randomizado de não inferioridade, com controle ativo, em multicêntrico aberto.
A alocação do braço de controle ou experimental (proporção de 1:1) será aberta para o médico, paciente e pais. Este é um estudo PROBE: A avaliação do critério principal de julgamento será realizada às cegas por uma comissão julgadora.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de infecções ósseas e articulares (BJI) em crianças (osteomielite, artrite séptica e espondilodiscite) é de 22 por 100.000 crianças na França. Todos os anos, 3.000 crianças são hospitalizadas por BJI, 46% das quais são hospitalizadas por osteomielite. Os quadros clínicos da IBJ são variados: alguns são graves desde o início; outros não são graves, como os BJIs em Kingella kingae, que são mais comuns em crianças entre 6 meses e 5 anos. Atualmente, o manejo da IBJ infantil, independente de sua gravidade, envolve internação inicial para início de antibioticoterapia endovenosa. Este estudo de não inferioridade avalia, em crianças com osteomielite aguda sem critérios de gravidade, o tratamento ambulatorial menos invasivo com um tratamento antibiótico oral administrado no início em comparação com o tratamento padrão.
Objetivo principal: Demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de manejo ambulatorial versus uma estratégia padrão envolvendo hospitalização em recuperação completa sem recidiva em 6 meses após um episódio de osteomielite aguda em crianças de 1 a 4 anos sem critérios de gravidade.
Desfecho primário: Cura completa sem recidiva em 6 meses definida pela ausência de sinais clínicos de osteomielite em 6 meses E ausência de complicações sépticas secundárias (artrite séptica, abscesso periosteal) antes do término da antibioticoterapia E ausência de recidiva ou reinternação para osteomielite relacionada à infecção inicial. Este critério será avaliado cegamente por uma comissão julgadora.
Ensaio controlado randomizado de não inferioridade, com controle ativo, em multicêntrico aberto.
A alocação do braço de controle ou experimental (proporção de 1:1) será aberta para o médico, paciente e pais. Este é um estudo PROBE: A avaliação do critério principal de julgamento será realizada às cegas por uma comissão julgadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathie LORROT, MD PhD
- Número de telefone: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Número de telefone: +331 44 73 68 51
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Trousseau Hospital
-
Contato:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Número de telefone: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Criança ≥ 1 ano e 4 anos;
- Primeiro episódio de osteomielite aguda suspeitado por motivos clínicos (impotência funcional aguda (<15 dias) mais frequentemente associada a febre) e confirmado nos primeiros dias de tratamento por cintilografia óssea ou ressonância magnética.
Ausência de critérios de gravidade:
- Febre < 39°C
- E ausência de sepse (ausência de distúrbios hemodinâmicos, distúrbios respiratórios, distúrbios da consciência)
- E ausência de abscesso periosteal ou artrite associada ou trombose venosa profunda
- E ausência de erupção cutânea escarlatiniforme (sem lacuna de pele saudável)
- E PCR < 50 mg/ml
- E radiografia óssea inicial normal (ou espessamento simples de partes moles).
Critério de exclusão:
- Infecções osteoarticulares multifocais
- Pacientes falciformes ou imunocomprometidos
- Tratamento com antibióticos em andamento ou até 48 horas antes da visita ao pronto-socorro
- História de alergia grave a beta-lactâmicos (choque anafilático, angioedema)
- Problemas digestivos (vómitos ou diarreia)
- Recusa dos pais em participar
- Pais (filhos) não inscritos na segurança social ou sem CMU
- Pais que não falam francês
- Participação em outro protocolo de pesquisa intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento antibiótico intravenoso
Antibioterapia intravenosa iniciada durante uma hospitalização inicial de 3 dias, com continuação da antibioticoterapia oral em casa por um período total de antibioticoterapia de 3 semanas
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Estratégia de manejo ambulatorial de osteomielite aguda não grave em crianças com antibioticoterapia oral em comparação com uma estratégia padrão com hospitalização convencional e antibioticoterapia intravenosa
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Experimental: tratamento antibiótico oral
O tratamento com antibióticos orais começou no hospital e continuou em casa por um período total de 3 semanas de antibioticoterapia
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Estratégia de manejo ambulatorial de osteomielite aguda não grave em crianças com antibioticoterapia oral em comparação com uma estratégia padrão com hospitalização convencional e antibioticoterapia intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação completa sem recidiva em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Recuperação completa sem recidiva definida pela ausência de sinais clínicos de osteomielite (ausência de dor, febre, inchaço e calor de qualquer membro, sinais inflamatórios biológicos, recidiva ou hospitalização E ausência de complicações sépticas secundárias (artrite séptica, abscesso subperiosteal)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180672
- 2019-003522-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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