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Akute nicht schwere Osteomyelitis bei Kindern - Ambulante Behandlungsstrategie mit oraler Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer Standardstrategie mit konventioneller Krankenhauseinweisung und intravenöser Antibiotikatherapie: eine randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie mit bayesianischer und medizinökonomischer Analyse. (POOMA)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Inzidenz von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) bei Kindern (Osteomyelitis, septische Arthritis und Spondylodiszitis) liegt in Frankreich bei 22 von 100.000 Kindern. Jedes Jahr werden 3.000 Kinder wegen BJI ins Krankenhaus eingeliefert, davon 46 % wegen Osteomyelitis. Die Krankheitsbilder von BJI sind vielfältig: Einige sind von Anfang an schwerwiegend; andere sind nicht schwerwiegend, wie BJIs bei Kingella kingae, die am häufigsten bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren auftreten. Derzeit beinhaltet die Behandlung von BJI bei Kindern, unabhängig von ihrem Schweregrad, eine anfängliche Krankenhauseinweisung, um eine intravenöse Antibiotikatherapie zu beginnen. Diese Nicht-Unterlegenheitsstudie bewertet bei Kindern mit akuter Osteomyelitis ohne Schwerekriterien eine weniger invasive ambulante Behandlung mit einer oralen Antibiotikabehandlung zu Beginn im Vergleich zur Standardbehandlung.

Hauptziel: Demonstrieren der Nichtunterlegenheit einer ambulanten Behandlungsstrategie gegenüber einer Standardstrategie mit Krankenhausaufenthalt bei vollständiger Genesung ohne Rückfall 6 Monate nach einer akuten Osteomyelitis-Episode bei Kindern im Alter von 1-4 Jahren ohne Schweregradkriterien.

Primärer Endpunkt: Vollständige Heilung ohne Rückfall nach 6 Monaten, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Osteomyelitis nach 6 Monaten UND das Fehlen sekundärer septischer Komplikationen (septische Arthritis, Periostabszess) vor dem Ende der Antibiotikatherapie UND das Fehlen eines Rückfalls oder einer erneuten Krankenhauseinweisung für Osteomyelitis im Zusammenhang mit der Erstinfektion. Dieses Kriterium wird von einem Bewertungsausschuss blind bewertet.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit mit aktiver Kontrolle in einem offenen Multicenter.

Die Zuordnung des Kontroll- oder Versuchsarms (Verhältnis 1:1) erfolgt offen für Arzt, Patient und Eltern. Dies ist eine PROBE-Studie: Die Bewertung des Hauptbeurteilungskriteriums wird blind von einem Bewertungsausschuss durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) bei Kindern (Osteomyelitis, septische Arthritis und Spondylodiszitis) liegt in Frankreich bei 22 von 100.000 Kindern. Jedes Jahr werden 3.000 Kinder wegen BJI ins Krankenhaus eingeliefert, davon 46 % wegen Osteomyelitis. Die Krankheitsbilder von BJI sind vielfältig: Einige sind von Anfang an schwerwiegend; andere sind nicht schwerwiegend, wie BJIs bei Kingella kingae, die am häufigsten bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren auftreten. Derzeit beinhaltet die Behandlung von BJI bei Kindern, unabhängig von ihrem Schweregrad, eine anfängliche Krankenhauseinweisung, um eine intravenöse Antibiotikatherapie zu beginnen. Diese Nicht-Unterlegenheitsstudie bewertet bei Kindern mit akuter Osteomyelitis ohne Schwerekriterien eine weniger invasive ambulante Behandlung mit einer oralen Antibiotikabehandlung zu Beginn im Vergleich zur Standardbehandlung.

Hauptziel: Demonstrieren der Nichtunterlegenheit einer ambulanten Behandlungsstrategie gegenüber einer Standardstrategie mit Krankenhausaufenthalt bei vollständiger Genesung ohne Rückfall 6 Monate nach einer akuten Osteomyelitis-Episode bei Kindern im Alter von 1-4 Jahren ohne Schweregradkriterien.

Primärer Endpunkt: Vollständige Heilung ohne Rückfall nach 6 Monaten, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Osteomyelitis nach 6 Monaten UND das Fehlen sekundärer septischer Komplikationen (septische Arthritis, Periostabszess) vor dem Ende der Antibiotikatherapie UND das Fehlen eines Rückfalls oder einer erneuten Krankenhauseinweisung für Osteomyelitis im Zusammenhang mit der Erstinfektion. Dieses Kriterium wird von einem Bewertungsausschuss blind bewertet.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit mit aktiver Kontrolle in einem offenen Multicenter.

Die Zuordnung des Kontroll- oder Versuchsarms (Verhältnis 1:1) erfolgt offen für Arzt, Patient und Eltern. Dies ist eine PROBE-Studie: Die Bewertung des Hauptbeurteilungskriteriums wird blind von einem Bewertungsausschuss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kind ≥ 1 Jahr und 4 Jahre alt;

  • Erste Episode einer akuten Osteomyelitis, die aus klinischen Gründen vermutet wird (akute funktionelle Impotenz (< 15 Tage), meistens verbunden mit Fieber) und in den ersten Tagen der Behandlung durch Knochenscan oder MRT bestätigt wurde.

  • Fehlen von Schweregradkriterien:

    • Fieber < 39 °C
    • UND Abwesenheit von Sepsis (Fehlen von hämodynamischen Störungen, Atmungsstörungen, Bewusstseinsstörungen)
    • UND Fehlen eines Periostabszesses oder damit verbundener Arthritis oder tiefer Venenthrombose
    • UND Fehlen von scharlachrotem Hautausschlag (kein Spalt gesunder Haut)
    • UND CRP < 50 mg/ml
    • UND normale anfängliche Knochenröntgenaufnahme (oder einfache Weichteilverdickung).

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale osteoartikuläre Infektionen
  • Sichelzellen- oder immungeschwächte Patienten
  • Antibiotikabehandlung im Gange oder innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch der Notaufnahme
  • Geschichte einer schweren Beta-Lactam-Allergie (anaphylaktischer Schock, Angioödem)
  • Verdauungsprobleme (Erbrechen oder Durchfall)
  • Ablehnung der Teilnahme der Eltern
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Eltern (Kinder) oder ohne CMU
  • Eltern, die kein Französisch sprechen
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse antibiotische Behandlung
Die intravenöse Antibiotikabehandlung begann während eines anfänglichen Krankenhausaufenthalts von 3 Tagen, mit Fortsetzung der oralen Antibiotikatherapie zu Hause für eine Gesamtdauer der Antibiotikatherapie von 3 Wochen
Sonstiges: therapeutische Strategie
Ambulante Behandlungsstrategie der akuten nicht schweren Osteomyelitis bei Kindern mit oraler Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer Standardstrategie mit konventionellem Krankenhausaufenthalt und intravenöser Antibiotikatherapie
Experimental: orale Antibiotikabehandlung
Die orale Antibiotikabehandlung begann im Krankenhaus und wurde dann zu Hause für eine Gesamtdauer von 3 Wochen Antibiotikatherapie fortgesetzt
Sonstiges: therapeutische Strategie
Ambulante Behandlungsstrategie der akuten nicht schweren Osteomyelitis bei Kindern mit oraler Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer Standardstrategie mit konventionellem Krankenhausaufenthalt und intravenöser Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Genesung ohne Rückfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Genesung ohne Rückfall, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Osteomyelitis (Fehlen von Schmerz, Fieber, Schwellung und Hitze irgendeiner Extremität, biologischer Entzündungszeichen, Rückfall oder Krankenhausaufenthalt UND das Fehlen sekundärer septischer Komplikationen (septische Arthritis, subperiostaler Abszess)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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