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儿童急性非重症骨髓炎 - 口服抗生素治疗的门诊管理策略与常规住院和静脉内抗生素治疗的标准策略相比:一项随机开放标签非劣效性研究,采用贝叶斯和医疗经济学分析。 (POOMA)

2021年10月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在法国,儿童骨关节感染 (BJI)(骨髓炎、化脓性关节炎和脊椎盘炎)的发病率为每 100,000 名儿童中有 22 人。 每年有 3,000 名儿童因 BJI 住院,其中 46% 因骨髓炎住院。 BJI的临床表现多种多样:有的一开始就很严重;有的一开始就很严重。其他则不严重,例如 Kingella kingae 中的 BJI,最常见于 6 个月至 5 岁的儿童。 目前,儿童 BJI 的管理,无论其严重程度如何,都涉及初始住院以开始静脉内抗生素治疗。 这项非劣效性试验评估了在没有严重程度标准的急性骨髓炎儿童中,与标准管理相比,在一开始就给予口服抗生素治疗的微创门诊管理。

主要目标:证明门诊管理策略与标准策略的非劣效性,标准策略涉及在 1-4 岁无严重性标准的儿童急性骨髓炎发作后 6 个月完全康复且无复发住院。

主要终点:在 6 个月时完全治愈且无复发,其定义为在 6 个月时没有骨髓炎的临床体征,并且在抗生素治疗结束之前没有继发性化脓性并发症(化脓性关节炎、骨膜脓肿),并且没有复发或再次住院治疗与初始感染有关的骨髓炎。 该标准将由评审委员会盲目评估。

非劣效性随机对照试验,主动控制,开放多中心。

控制或实验组分配(1:1 比例)将对医生、患者和父母开放标签。 这是一项PROBE研究:主要判断标准的评估将由评判委员会盲目进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在法国,儿童骨关节感染 (BJI)(骨髓炎、化脓性关节炎和脊椎盘炎)的发病率为每 100,000 名儿童中有 22 人。 每年有 3,000 名儿童因 BJI 住院,其中 46% 因骨髓炎住院。 BJI的临床表现多种多样:有的一开始就很严重;有的一开始就很严重。其他则不严重,例如 Kingella kingae 中的 BJI,最常见于 6 个月至 5 岁的儿童。 目前,儿童 BJI 的管理,无论其严重程度如何,都涉及初始住院以开始静脉内抗生素治疗。 这项非劣效性试验评估了在没有严重程度标准的急性骨髓炎儿童中,与标准管理相比,在一开始就给予口服抗生素治疗的微创门诊管理。

主要目标:证明门诊管理策略与标准策略的非劣效性,标准策略涉及在 1-4 岁无严重性标准的儿童急性骨髓炎发作后 6 个月完全康复且无复发住院。

主要终点:在 6 个月时完全治愈且无复发,其定义为在 6 个月时没有骨髓炎的临床体征,并且在抗生素治疗结束之前没有继发性化脓性并发症(化脓性关节炎、骨膜脓肿),并且没有复发或再次住院治疗与初始感染有关的骨髓炎。 该标准将由评审委员会盲目评估。

非劣效性随机对照试验,主动控制,开放多中心。

控制或实验组分配(1:1 比例)将对医生、患者和父母开放标签。 这是一项PROBE研究:主要判断标准的评估将由评判委员会盲目进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Trousseau Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mathie LORROT, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

儿童≥1岁和4岁;

  • 根据临床原因怀疑急性骨髓炎的首次发作(急性功能性阳痿(<15 天)最常与发烧相关),并在治疗的第一天通过骨扫描或 MRI 确诊。
  • 缺乏严重性标准:

    • 发烧 < 39°C
    • 并且没有败血症(没有血液动力学障碍、呼吸障碍、意识障碍)
    • 并且没有骨膜脓肿或相关的关节炎或深静脉血栓形成
    • 并且没有猩红热样皮疹(没有健康皮肤的间隙)
    • 和 CRP < 50 毫克/毫升
    • 和正常的初始骨射线照片(或简单的软组织增厚)。

排除标准:

  • 多灶性骨关节感染
  • 镰状细胞或免疫功能低下患者
  • 正在进行抗生素治疗或在急诊室就诊前 48 小时内
  • 严重 β-内酰胺过敏史(过敏性休克、血管性水肿)
  • 消化问题(呕吐或腹泻)
  • 家长拒绝参与
  • 父母(子女)不参加社会保障或没有CMU
  • 不会说法语的父母
  • 参与另一项干预研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉抗生素治疗
在首次住院 3 天期间开始静脉内抗生素治疗,并在家中继续口服抗生素治疗,抗生素治疗总持续时间为 3 周
口服抗生素治疗儿童急性非重症骨髓炎的门诊管理策略与常规住院和静脉内抗生素治疗的标准策略相比
实验性的:口服抗生素治疗
在医院开始口服抗生素治疗,然后在家中继续进行,总共持续 3 周的抗生素治疗
口服抗生素治疗儿童急性非重症骨髓炎的门诊管理策略与常规住院和静脉内抗生素治疗的标准策略相比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月完全康复无复发
大体时间:6个月
完全康复,无复发,定义为无骨髓炎临床体征(无任何肢体疼痛、发热、肿胀和发热、生物炎症体征、复发或住院以及无继发性化脓性并发症(化脓性关节炎、骨膜下脓肿)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathie LORROT, MD PhD、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗策略的临床试验

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