Osteomielite acuta non grave nei bambini - Strategia di gestione ambulatoriale con terapia antibiotica orale rispetto a una strategia standard con ricovero convenzionale e terapia antibiotica endovenosa: uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto con analisi bayesiane e medico-economiche. (POOMA)

L'incidenza di infezioni ossee e articolari (BJI) nei bambini (osteomielite, artrite settica e spondilodiscite) è di 22 per 100.000 bambini in Francia. Ogni anno, 3.000 bambini vengono ricoverati per BJI, il 46% dei quali è ricoverato per osteomielite. I quadri clinici di BJI sono vari: alcuni sono gravi fin dall'inizio; altri non sono gravi, come le BJI in Kingella kingae, che sono più comuni nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Attualmente, la gestione del BJI dei bambini, indipendentemente dalla loro gravità, comporta il ricovero iniziale per iniziare la terapia antibiotica per via endovenosa. Questo studio di non inferiorità valuta, nei bambini con osteomielite acuta senza criteri di gravità, una gestione ambulatoriale meno invasiva con un trattamento antibiotico orale somministrato all'inizio rispetto alla gestione standard.

Obiettivo principale: dimostrare la non inferiorità di una strategia di gestione ambulatoriale rispetto a una strategia standard che prevede l'ospedalizzazione in caso di recupero completo senza recidiva a 6 mesi dopo un episodio di osteomielite acuta in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni senza criteri di gravità.

Endpoint primario: guarigione completa senza recidiva a 6 mesi definita dall'assenza di segni clinici di osteomielite a 6 mesi E assenza di complicanze settiche secondarie (artrite settica, ascesso periostale) prima della fine della terapia antibiotica E assenza di recidiva o riospedalizzazione per osteomielite correlata all'infezione iniziale. Questo criterio sarà valutato alla cieca da un comitato di aggiudicazione.

Studio controllato randomizzato di non inferiorità, con controllo attivo, in aperto multicentrico.

L'allocazione del braccio di controllo o sperimentale (rapporto 1:1) sarà in aperto del medico, del paziente e dei genitori. Questo è uno studio PROBE: la valutazione del criterio di giudizio principale sarà effettuata alla cieca da un comitato di aggiudicazione.