Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt ikke-alvorlig osteomyelitt hos barn - Ambulant behandlingsstrategi med oral antibiotikaterapi sammenlignet med en standardstrategi med konvensjonell sykehusinnleggelse og intravenøs antibiotikaterapi: en randomisert åpen non-inferioritetsstudie med Bayesianske og medisinsk-økonomiske analyser. (POOMA)

1. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomsten av bein- og leddinfeksjoner (BJI) hos barn (osteomyelitt, septisk artritt og spondylodiscitis) er 22 per 100 000 barn i Frankrike. Hvert år blir 3000 barn innlagt på sykehus for BJI, 46% av dem er innlagt på sykehus for osteomyelitt. De kliniske bildene av BJI er varierte: noen er alvorlige fra begynnelsen; andre er ikke-alvorlige, for eksempel BJIs i Kingella kingae, som er mest vanlig hos barn mellom 6 måneder og 5 år. Foreløpig innebærer behandling av barns BJI, uavhengig av alvorlighetsgraden, innledende sykehusinnleggelse for å starte intravenøs antibiotikabehandling. Denne ikke-inferioritetsstudien evaluerer, hos barn med akutt osteomyelitt uten alvorlighetskriterier, mindre invasiv poliklinisk behandling med oral antibiotikabehandling gitt i begynnelsen sammenlignet med standardbehandling.

Hovedmål: Demonstrere non-inferioriteten til en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standard strategi som involverer sykehusinnleggelse ved fullstendig bedring uten tilbakefall 6 måneder etter en episode med akutt osteomyelitt hos barn i alderen 1-4 år uten alvorlighetskriterier.

Primært endepunkt: Fullstendig helbredelse uten tilbakefall etter 6 måneder definert av fravær av kliniske tegn på osteomyelitt ved 6 måneder OG fravær av sekundære septiske komplikasjoner (septisk artritt, periosteal abscess) før slutten av antibiotikabehandling OG fravær av tilbakefall eller rehospitalisering osteomyelitt relatert til den første infeksjonen. Dette kriteriet vil bli vurdert blindt av en bedømmelseskomité.

Randomisert kontrollert utprøving av ikke-inferioritet, med aktiv kontroll, i åpent multisenter.

Kontroll- eller eksperimentell armtildeling (1:1-forhold) vil være åpent til legen, pasienten og foreldrene. Dette er en PROBE-studie: Evalueringen av hovedvurderingskriteriet vil bli utført blindt av en bedømmelseskomité.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av bein- og leddinfeksjoner (BJI) hos barn (osteomyelitt, septisk artritt og spondylodiscitis) er 22 per 100 000 barn i Frankrike. Hvert år blir 3000 barn innlagt på sykehus for BJI, 46% av dem er innlagt på sykehus for osteomyelitt. De kliniske bildene av BJI er varierte: noen er alvorlige fra begynnelsen; andre er ikke-alvorlige, for eksempel BJIs i Kingella kingae, som er mest vanlig hos barn mellom 6 måneder og 5 år. Foreløpig innebærer behandling av barns BJI, uavhengig av alvorlighetsgraden, innledende sykehusinnleggelse for å starte intravenøs antibiotikabehandling. Denne ikke-inferioritetsstudien evaluerer, hos barn med akutt osteomyelitt uten alvorlighetskriterier, mindre invasiv poliklinisk behandling med oral antibiotikabehandling gitt i begynnelsen sammenlignet med standardbehandling.

Hovedmål: Demonstrere non-inferioriteten til en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standard strategi som involverer sykehusinnleggelse ved fullstendig bedring uten tilbakefall 6 måneder etter en episode med akutt osteomyelitt hos barn i alderen 1-4 år uten alvorlighetskriterier.

Primært endepunkt: Fullstendig helbredelse uten tilbakefall etter 6 måneder definert av fravær av kliniske tegn på osteomyelitt ved 6 måneder OG fravær av sekundære septiske komplikasjoner (septisk artritt, periosteal abscess) før slutten av antibiotikabehandling OG fravær av tilbakefall eller rehospitalisering osteomyelitt relatert til den første infeksjonen. Dette kriteriet vil bli vurdert blindt av en bedømmelseskomité.

Randomisert kontrollert utprøving av ikke-inferioritet, med aktiv kontroll, i åpent multisenter.

Kontroll- eller eksperimentell armtildeling (1:1-forhold) vil være åpent til legen, pasienten og foreldrene. Dette er en PROBE-studie: Evalueringen av hovedvurderingskriteriet vil bli utført blindt av en bedømmelseskomité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Trousseau Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

barn ≥ 1 år og 4 år gammel;

  • Første episode av akutt osteomyelitt mistenkt på klinisk grunnlag (akutt funksjonell impotens (<15 dager) oftest assosiert med feber) og bekreftet de første dagene av behandlingen ved beinskanning eller MR.

  • Fravær av alvorlighetskriterier:

    • Feber <39°C
    • OG fravær av sepsis (fravær av hemodynamiske forstyrrelser, luftveislidelser, bevissthetsforstyrrelser)
    • OG fravær av periosteal abscess eller assosiert leddgikt eller dyp venetrombose
    • OG fravær av scarlatiniformt utslett (ingen gap i sunn hud)
    • OG CRP < 50 mg/ml
    • OG normalt innledende røntgenbilde av bein (eller enkel bløtvevsfortykning).

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokale osteoartikulære infeksjoner
  • Sigdcelle eller immunkompromitterte pasienter
  • Antibiotikabehandling pågår eller innen 48 timer før legevaktbesøket
  • Anamnese med alvorlig beta-laktamallergi (anafylaktisk sjokk, angioødem)
  • Fordøyelsesproblemer (oppkast eller diaré)
  • Nektelse av foreldre å delta
  • Foreldre (barn) som ikke er tilknyttet trygd eller uten CMU
  • Foreldre som ikke snakker fransk
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs antibiotikabehandling
Intravenøs antibiotikabehandling startet under en første sykehusinnleggelse på 3 dager, med fortsettelse av oral antibiotikabehandling hjemme i en total varighet av antibiotikabehandling på 3 uker
Annen: terapeutisk strategi
Poliklinisk behandlingsstrategi for akutt ikke-alvorlig osteomyelitt hos barn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konvensjonell sykehusinnleggelse og intravenøs antibiotikabehandling
Eksperimentell: oral antibiotikabehandling
Oral antibiotikabehandling startet på sykehus og fortsatte deretter hjemme i en total varighet på 3 uker med antibiotikabehandling
Annen: terapeutisk strategi
Poliklinisk behandlingsstrategi for akutt ikke-alvorlig osteomyelitt hos barn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konvensjonell sykehusinnleggelse og intravenøs antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig bedring uten tilbakefall etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig bedring uten tilbakefall definert av fravær av kliniske tegn på osteomyelitt (fravær av smerte, feber, hevelse og varme i noen lem, biologiske inflammatoriske tegn, tilbakefall eller sykehusinnleggelse OG fravær av sekundære septiske komplikasjoner (septisk artritt, sub-periosteal abscess)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere