小児の急性非重度骨髄炎-従来の入院および静脈内抗生物質療法による標準戦略と比較した経口抗生物質療法による外来管理戦略：ベイジアン分析および医療経済分析による無作為化非盲検非劣性研究。 (POOMA)

フランスでは、小児の骨および関節感染症 (BJI) (骨髄炎、敗血症性関節炎、脊椎椎間板炎) の発生率は、小児 100,000 人あたり 22 人です。 毎年、3,000 人の子供が BJI で入院しており、そのうち 46% が骨髄炎で入院しています。 BJI の臨床像はさまざまです。最初から重度のものもあります。 Kingella kingae の BJI など、重症でないものもあり、生後 6 か月から 5 歳までの子供に最もよく見られます。 現在、小児の BJI の管理には、重症度に関係なく、抗生物質の静脈内投与を開始するための初期入院が必要です。 この非劣性試験では、重症度基準のない急性骨髄炎の小児を対象に、標準的な管理と比較して、最初に経口抗生物質治療を行う侵襲性の低い外来管理を評価します。

主な目的 : 重症度基準のない 1 ～ 4 歳の小児における急性骨髄炎のエピソード後 6 か月で再発することなく完全に回復した場合の入院を含む標準的な戦略に対して、外来管理戦略の非劣性を実証します。

主要評価項目: 6 か月時点で骨髄炎の臨床的徴候がなく、抗生物質療法終了前に二次的な敗血症性合併症 (敗血症性関節炎、骨膜膿瘍) がなく、再発または再入院がないことにより定義される 6 か月時点での再発のない完全治癒初期感染に関連する骨髄炎。 この基準は、裁定委員会によって盲目的に評価されます。

オープンマルチセンターでの、実対照を用いた非劣性のランダム化比較試験。

対照群または実験群の割り当て (1:1 の比率) は、医師、患者、および両親のオープンラベルになります。 これは調査研究です。主な判断基準の評価は、裁定委員会によって盲目的に行われます。