Akut icke-svår osteomyelit hos barn - Poliklinisk hanteringsstrategi med oral antibiotikaterapi jämfört med en standardstrategi med konventionell sjukhusinläggning och intravenös antibiotikaterapi: en randomiserad öppen non-inferioritetsstudie med Bayesianska och medicinsk-ekonomiska analyser. (POOMA)

Incidensen av ben- och ledinfektioner (BJI) hos barn (osteomyelit, septisk artrit och spondylodiscitis) är 22 av 100 000 barn i Frankrike. Varje år läggs 3 000 barn in på sjukhus för BJI, varav 46 % är inlagda för osteomyelit. De kliniska bilderna av BJI är varierande: vissa är allvarliga från början; andra är icke-svåra, såsom BJIs i Kingella kingae, som är vanligast hos barn mellan 6 månader och 5 år. För närvarande innebär hanteringen av barns BJI, oavsett svårighetsgrad, initial sjukhusvistelse för att påbörja intravenös antibiotikabehandling. Denna non-inferioritetsstudie utvärderar, hos barn med akut osteomyelit utan svårighetskriterier, mindre invasiv poliklinisk behandling med en oral antibiotikabehandling som ges i början jämfört med standardbehandling.

Huvudmål: Demonstrera non-inferioriteten hos en ambulatorisk hanteringsstrategi jämfört med en standardstrategi som involverar sjukhusvistelse vid fullständig återhämtning utan återfall 6 månader efter en episod av akut osteomyelit hos barn i åldern 1-4 år utan svårighetsgradskriterier.

Primärt effektmått: Fullständig läkning utan återfall vid 6 månader definierat av frånvaron av kliniska tecken på osteomyelit vid 6 månader OCH avsaknad av sekundära septiska komplikationer (septisk artrit, periosteal abscess) före slutet av antibiotikabehandlingen OCH frånvaron av återfall eller rehospitalisering osteomyelit relaterad till den initiala infektionen. Detta kriterium kommer att bedömas blint av en bedömningskommitté.

Randomiserat kontrollerat försök med icke underlägsenhet, med aktiv kontroll, i öppet multicenter.

Tilldelningen av kontroll- eller experimentarm (förhållande 1:1) kommer att vara öppen för läkare, patient och föräldrar. Detta är en PROBE-studie: Utvärderingen av det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer att utföras blint av en bedömningskommitté.