Osteomielitis aguda no grave en niños: estrategia de manejo ambulatorio con terapia antibiótica oral en comparación con una estrategia estándar con hospitalización convencional y terapia antibiótica intravenosa: un estudio de no inferioridad aleatorizado y abierto con análisis bayesiano y médico-económico. (POOMA)
La incidencia de infecciones óseas y articulares (IAB) en niños (osteomielitis, artritis séptica y espondilodiscitis) es de 22 por 100.000 niños en Francia. Cada año, 3000 niños son hospitalizados por BJI, el 46% de los cuales son hospitalizados por osteomielitis. Los cuadros clínicos de BJI son variados: algunos son severos desde el principio; otras no son graves, como las BJI en Kingella kingae, que son más comunes en niños de entre 6 meses y 5 años. En la actualidad, el manejo de las LCA en niños, independientemente de su gravedad, implica la hospitalización inicial para iniciar la terapia antibiótica endovenosa. Este ensayo de no inferioridad evalúa, en niños con osteomielitis aguda sin criterios de gravedad, un manejo ambulatorio menos invasivo con un tratamiento antibiótico oral administrado al inicio frente al manejo estándar.
Objetivo principal: Demostrar la no inferioridad de una estrategia de manejo ambulatorio frente a una estrategia estándar de hospitalización en recuperación completa sin recaída a los 6 meses de un episodio de osteomielitis aguda en niños de 1 a 4 años sin criterios de gravedad.
Punto final primario: Curación completa sin recaída a los 6 meses definida por la ausencia de signos clínicos de osteomielitis a los 6 meses Y la ausencia de complicaciones sépticas secundarias (artritis séptica, absceso perióstico) antes del final de la terapia con antibióticos Y la ausencia de recaída o rehospitalización por osteomielitis relacionada con la infección inicial. Este criterio será evaluado a ciegas por un comité de adjudicación.
Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, con control activo, en multicéntrico abierto.
La asignación del brazo de control o experimental (proporción 1:1) será abierta para el médico, el paciente y los padres. Este es un estudio PROBE: La evaluación del criterio de juicio principal será realizada a ciegas por un comité de adjudicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de infecciones óseas y articulares (IAB) en niños (osteomielitis, artritis séptica y espondilodiscitis) es de 22 por 100.000 niños en Francia. Cada año, 3000 niños son hospitalizados por BJI, el 46% de los cuales son hospitalizados por osteomielitis. Los cuadros clínicos de BJI son variados: algunos son severos desde el principio; otras no son graves, como las BJI en Kingella kingae, que son más comunes en niños de entre 6 meses y 5 años. En la actualidad, el manejo de las LCA en niños, independientemente de su gravedad, implica la hospitalización inicial para iniciar la terapia antibiótica endovenosa. Este ensayo de no inferioridad evalúa, en niños con osteomielitis aguda sin criterios de gravedad, un manejo ambulatorio menos invasivo con un tratamiento antibiótico oral administrado al inicio frente al manejo estándar.
Objetivo principal: Demostrar la no inferioridad de una estrategia de manejo ambulatorio frente a una estrategia estándar de hospitalización en recuperación completa sin recaída a los 6 meses de un episodio de osteomielitis aguda en niños de 1 a 4 años sin criterios de gravedad.
Punto final primario: Curación completa sin recaída a los 6 meses definida por la ausencia de signos clínicos de osteomielitis a los 6 meses Y la ausencia de complicaciones sépticas secundarias (artritis séptica, absceso perióstico) antes del final de la terapia con antibióticos Y la ausencia de recaída o rehospitalización por osteomielitis relacionada con la infección inicial. Este criterio será evaluado a ciegas por un comité de adjudicación.
Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, con control activo, en multicéntrico abierto.
La asignación del brazo de control o experimental (proporción 1:1) será abierta para el médico, el paciente y los padres. Este es un estudio PROBE: La evaluación del criterio de juicio principal será realizada a ciegas por un comité de adjudicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathie LORROT, MD PhD
- Número de teléfono: +331 44 73 62 20
- Correo electrónico: mathie.lorrot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Número de teléfono: +331 44 73 68 51
- Correo electrónico: franck.fitoussi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Trousseau Hospital
-
Contacto:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Número de teléfono: +331 44 73 62 20
- Correo electrónico: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niño ≥ 1 año y 4 años;
- Primer episodio de osteomielitis aguda sospechado por motivos clínicos (impotencia funcional aguda (<15 días) más frecuentemente asociada con fiebre) y confirmado en los primeros días de tratamiento mediante gammagrafía ósea o resonancia magnética.
Ausencia de criterios de gravedad:
- Fiebre < 39°C
- Y ausencia de sepsis (ausencia de trastornos hemodinámicos, respiratorios, de la conciencia)
- Y ausencia de absceso perióstico o artritis asociada o trombosis venosa profunda
- Y ausencia de erupción escarlatiniforme (sin brecha de piel sana)
- Y PCR < 50 mg/ml
- Y radiografía ósea inicial normal (o simple engrosamiento de tejidos blandos).
Criterio de exclusión:
- Infecciones osteoarticulares multifocales
- Pacientes con células falciformes o inmunocomprometidos
- Tratamiento con antibióticos en curso o dentro de las 48 horas anteriores a la visita a la sala de emergencias
- Antecedentes de alergia grave a betalactámicos (shock anafiláctico, angioedema)
- Problemas digestivos (vómitos o diarrea)
- Negativa de los padres a participar.
- Padres (hijos) no afiliados a la seguridad social o sin CMU
- Padres que no hablan francés
- Participación en otro protocolo de investigación de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico intravenoso
Tratamiento antibiótico intravenoso iniciado durante una hospitalización inicial de 3 días, con continuación de la terapia antibiótica oral en el hogar por una duración total de la terapia antibiótica de 3 semanas
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Estrategia de manejo ambulatorio de la osteomielitis aguda no grave en niños con tratamiento antibiótico oral en comparación con una estrategia estándar con hospitalización convencional y tratamiento antibiótico intravenoso
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Experimental: tratamiento antibiótico oral
El tratamiento con antibióticos orales comenzó en el hospital y luego continuó en el hogar durante una duración total de 3 semanas de terapia con antibióticos.
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Estrategia de manejo ambulatorio de la osteomielitis aguda no grave en niños con tratamiento antibiótico oral en comparación con una estrategia estándar con hospitalización convencional y tratamiento antibiótico intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación completa sin recaídas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuperación completa sin recaída definida por la ausencia de signos clínicos de osteomielitis (ausencia de dolor, fiebre, hinchazón y calor en cualquier miembro, signos biológicos inflamatorios, recaída u hospitalización Y la ausencia de complicaciones sépticas secundarias (artritis séptica, absceso subperióstico)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180672
- 2019-003522-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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