Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut ikke-svær osteomyelitis hos børn - Ambulant behandlingsstrategi med oral antibiotikaterapi sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikaterapi: et randomiseret åbent non-inferioritetsstudie med Bayesianske og medicinsk-økonomiske analyser. (POOMA)

1. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomsten af ​​knogle- og ledinfektioner (BJI) hos børn (osteomyelitis, septisk arthritis og spondylodiscitis) er 22 ud af 100.000 børn i Frankrig. Hvert år bliver 3.000 børn indlagt for BJI, hvoraf 46% er indlagt for osteomyelitis. De kliniske billeder af BJI er varierede: nogle er alvorlige fra begyndelsen; andre er ikke-alvorlige, såsom BJI'er i Kingella kingae, som er mest almindelige hos børn mellem 6 måneder og 5 år. I øjeblikket involverer behandlingen af ​​børns BJI, uanset deres sværhedsgrad, indledende hospitalsindlæggelse for at starte intravenøs antibiotikabehandling. Dette non-inferiority-forsøg evaluerer, hos børn med akut osteomyelitis uden alvorlighedskriterier, mindre invasiv ambulant behandling med en oral antibiotikabehandling givet i starten sammenlignet med standardbehandling.

Hovedformål: Demonstrere non-inferioriteten af ​​en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standardstrategi, der involverer hospitalsindlæggelse ved fuldstændig bedring uden tilbagefald 6 måneder efter en episode med akut osteomyelitis hos børn i alderen 1-4 år uden alvorlighedskriterier.

Primært endepunkt: Fuldstændig helbredelse uden tilbagefald efter 6 måneder defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis efter 6 måneder OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, periosteal byld) før afslutningen af ​​antibiotikabehandling OG fravær af tilbagefald eller rehospitalisering osteomyelitis relateret til den indledende infektion. Dette kriterium vil blive vurderet blindt af en bedømmelseskomité.

Randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, med aktiv kontrol, i åbent multicenter.

Kontrol- eller forsøgsarmtildelingen (1:1-forhold) vil være åbent for lægen, patienten og forældrene. Dette er en PROBE-undersøgelse: Evalueringen af ​​hovedbedømmelseskriteriet vil blive udført blindt af en bedømmelseskomité.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​knogle- og ledinfektioner (BJI) hos børn (osteomyelitis, septisk arthritis og spondylodiscitis) er 22 ud af 100.000 børn i Frankrig. Hvert år bliver 3.000 børn indlagt for BJI, hvoraf 46% er indlagt for osteomyelitis. De kliniske billeder af BJI er varierede: nogle er alvorlige fra begyndelsen; andre er ikke-alvorlige, såsom BJI'er i Kingella kingae, som er mest almindelige hos børn mellem 6 måneder og 5 år. I øjeblikket involverer behandlingen af ​​børns BJI, uanset deres sværhedsgrad, indledende hospitalsindlæggelse for at starte intravenøs antibiotikabehandling. Dette non-inferiority-forsøg evaluerer, hos børn med akut osteomyelitis uden alvorlighedskriterier, mindre invasiv ambulant behandling med en oral antibiotikabehandling givet i starten sammenlignet med standardbehandling.

Hovedformål: Demonstrere non-inferioriteten af ​​en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standardstrategi, der involverer hospitalsindlæggelse ved fuldstændig bedring uden tilbagefald 6 måneder efter en episode med akut osteomyelitis hos børn i alderen 1-4 år uden alvorlighedskriterier.

Primært endepunkt: Fuldstændig helbredelse uden tilbagefald efter 6 måneder defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis efter 6 måneder OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, periosteal byld) før afslutningen af ​​antibiotikabehandling OG fravær af tilbagefald eller rehospitalisering osteomyelitis relateret til den indledende infektion. Dette kriterium vil blive vurderet blindt af en bedømmelseskomité.

Randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, med aktiv kontrol, i åbent multicenter.

Kontrol- eller forsøgsarmtildelingen (1:1-forhold) vil være åbent for lægen, patienten og forældrene. Dette er en PROBE-undersøgelse: Evalueringen af ​​hovedbedømmelseskriteriet vil blive udført blindt af en bedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn ≥ 1 år og 4 år gammel;

  • Første episode af akut osteomyelitis mistænkt på klinisk grund (akut funktionel impotens (<15 dage) oftest forbundet med feber) og bekræftet i de første dage af behandlingen ved knoglescanning eller MR.

  • Fravær af alvorlighedskriterier:

    • Feber <39°C
    • OG fravær af sepsis (fravær af hæmodynamiske lidelser, åndedrætsforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser)
    • OG fravær af periosteal abscess eller associeret arthritis eller dyb venetrombose
    • OG fravær af scarlatiniformt udslæt (ingen mellemrum af sund hud)
    • OG CRP < 50 mg/ml
    • OG normalt indledende røntgenbillede af knogler (eller simpel bløddelsfortykkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokale osteoartikulære infektioner
  • Seglcelle- eller immunkompromitterede patienter
  • Antibiotisk behandling i gang eller inden for 48 timer før skadestuebesøget
  • Anamnese med svær beta-lactamallergi (anafylaktisk shock, angioødem)
  • Fordøjelsesproblemer (opkastning eller diarré)
  • Afvisning af forældres deltagelse
  • Forældre (børn), der ikke er tilknyttet social sikring eller uden CMU
  • Forældre, der ikke taler fransk
  • Deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs antibiotikabehandling
Intravenøs antibiotikabehandling startede under en indledende indlæggelse på 3 dage, med fortsættelse af oral antibiotikabehandling i hjemmet i en samlet varighed af antibiotikabehandling på 3 uger
Andet: terapeutisk strategi
Ambulant behandlingsstrategi for akut ikke-svær osteomyelitis hos børn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling
Eksperimentel: oral antibiotikabehandling
Oral antibiotikabehandling startet på hospitalet og fortsatte derefter hjemme i en samlet varighed på 3 ugers antibiotikabehandling
Andet: terapeutisk strategi
Ambulant behandlingsstrategi for akut ikke-svær osteomyelitis hos børn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig bedring uden tilbagefald efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig bedring uden tilbagefald defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis (fravær af smerte, feber, hævelse og varme i ethvert lem, biologiske inflammatoriske tegn, tilbagefald eller hospitalsindlæggelse OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, sub-periosteal absces)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med terapeutisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner