Akut ikke-svær osteomyelitis hos børn - Ambulant behandlingsstrategi med oral antibiotikaterapi sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikaterapi: et randomiseret åbent non-inferioritetsstudie med Bayesianske og medicinsk-økonomiske analyser. (POOMA)
Forekomsten af knogle- og ledinfektioner (BJI) hos børn (osteomyelitis, septisk arthritis og spondylodiscitis) er 22 ud af 100.000 børn i Frankrig. Hvert år bliver 3.000 børn indlagt for BJI, hvoraf 46% er indlagt for osteomyelitis. De kliniske billeder af BJI er varierede: nogle er alvorlige fra begyndelsen; andre er ikke-alvorlige, såsom BJI'er i Kingella kingae, som er mest almindelige hos børn mellem 6 måneder og 5 år. I øjeblikket involverer behandlingen af børns BJI, uanset deres sværhedsgrad, indledende hospitalsindlæggelse for at starte intravenøs antibiotikabehandling. Dette non-inferiority-forsøg evaluerer, hos børn med akut osteomyelitis uden alvorlighedskriterier, mindre invasiv ambulant behandling med en oral antibiotikabehandling givet i starten sammenlignet med standardbehandling.
Hovedformål: Demonstrere non-inferioriteten af en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standardstrategi, der involverer hospitalsindlæggelse ved fuldstændig bedring uden tilbagefald 6 måneder efter en episode med akut osteomyelitis hos børn i alderen 1-4 år uden alvorlighedskriterier.
Primært endepunkt: Fuldstændig helbredelse uden tilbagefald efter 6 måneder defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis efter 6 måneder OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, periosteal byld) før afslutningen af antibiotikabehandling OG fravær af tilbagefald eller rehospitalisering osteomyelitis relateret til den indledende infektion. Dette kriterium vil blive vurderet blindt af en bedømmelseskomité.
Randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, med aktiv kontrol, i åbent multicenter.
Kontrol- eller forsøgsarmtildelingen (1:1-forhold) vil være åbent for lægen, patienten og forældrene. Dette er en PROBE-undersøgelse: Evalueringen af hovedbedømmelseskriteriet vil blive udført blindt af en bedømmelseskomité.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af knogle- og ledinfektioner (BJI) hos børn (osteomyelitis, septisk arthritis og spondylodiscitis) er 22 ud af 100.000 børn i Frankrig. Hvert år bliver 3.000 børn indlagt for BJI, hvoraf 46% er indlagt for osteomyelitis. De kliniske billeder af BJI er varierede: nogle er alvorlige fra begyndelsen; andre er ikke-alvorlige, såsom BJI'er i Kingella kingae, som er mest almindelige hos børn mellem 6 måneder og 5 år. I øjeblikket involverer behandlingen af børns BJI, uanset deres sværhedsgrad, indledende hospitalsindlæggelse for at starte intravenøs antibiotikabehandling. Dette non-inferiority-forsøg evaluerer, hos børn med akut osteomyelitis uden alvorlighedskriterier, mindre invasiv ambulant behandling med en oral antibiotikabehandling givet i starten sammenlignet med standardbehandling.
Hovedformål: Demonstrere non-inferioriteten af en ambulatorisk ledelsesstrategi versus en standardstrategi, der involverer hospitalsindlæggelse ved fuldstændig bedring uden tilbagefald 6 måneder efter en episode med akut osteomyelitis hos børn i alderen 1-4 år uden alvorlighedskriterier.
Primært endepunkt: Fuldstændig helbredelse uden tilbagefald efter 6 måneder defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis efter 6 måneder OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, periosteal byld) før afslutningen af antibiotikabehandling OG fravær af tilbagefald eller rehospitalisering osteomyelitis relateret til den indledende infektion. Dette kriterium vil blive vurderet blindt af en bedømmelseskomité.
Randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, med aktiv kontrol, i åbent multicenter.
Kontrol- eller forsøgsarmtildelingen (1:1-forhold) vil være åbent for lægen, patienten og forældrene. Dette er en PROBE-undersøgelse: Evalueringen af hovedbedømmelseskriteriet vil blive udført blindt af en bedømmelseskomité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathie LORROT, MD PhD
- Telefonnummer: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franck FITOUSSI, MD PhD
- Telefonnummer: +331 44 73 68 51
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Mathie LORROT, MD PhD
- Telefonnummer: +331 44 73 62 20
- E-mail: mathie.lorrot@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathie LORROT, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn ≥ 1 år og 4 år gammel;
- Første episode af akut osteomyelitis mistænkt på klinisk grund (akut funktionel impotens (<15 dage) oftest forbundet med feber) og bekræftet i de første dage af behandlingen ved knoglescanning eller MR.
Fravær af alvorlighedskriterier:
- Feber <39°C
- OG fravær af sepsis (fravær af hæmodynamiske lidelser, åndedrætsforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser)
- OG fravær af periosteal abscess eller associeret arthritis eller dyb venetrombose
- OG fravær af scarlatiniformt udslæt (ingen mellemrum af sund hud)
- OG CRP < 50 mg/ml
- OG normalt indledende røntgenbillede af knogler (eller simpel bløddelsfortykkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Multifokale osteoartikulære infektioner
- Seglcelle- eller immunkompromitterede patienter
- Antibiotisk behandling i gang eller inden for 48 timer før skadestuebesøget
- Anamnese med svær beta-lactamallergi (anafylaktisk shock, angioødem)
- Fordøjelsesproblemer (opkastning eller diarré)
- Afvisning af forældres deltagelse
- Forældre (børn), der ikke er tilknyttet social sikring eller uden CMU
- Forældre, der ikke taler fransk
- Deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs antibiotikabehandling
Intravenøs antibiotikabehandling startede under en indledende indlæggelse på 3 dage, med fortsættelse af oral antibiotikabehandling i hjemmet i en samlet varighed af antibiotikabehandling på 3 uger
|
Ambulant behandlingsstrategi for akut ikke-svær osteomyelitis hos børn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling
|
|
Eksperimentel: oral antibiotikabehandling
Oral antibiotikabehandling startet på hospitalet og fortsatte derefter hjemme i en samlet varighed på 3 ugers antibiotikabehandling
|
Ambulant behandlingsstrategi for akut ikke-svær osteomyelitis hos børn med oral antibiotikabehandling sammenlignet med en standardstrategi med konventionel hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig bedring uden tilbagefald efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig bedring uden tilbagefald defineret ved fravær af kliniske tegn på osteomyelitis (fravær af smerte, feber, hævelse og varme i ethvert lem, biologiske inflammatoriske tegn, tilbagefald eller hospitalsindlæggelse OG fravær af sekundære septiske komplikationer (septisk arthritis, sub-periosteal absces)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180672
- 2019-003522-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .