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Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico e loro interazione con il recettore TRPM8

19 luglio 2022 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In questo esperimento i ricercatori vorrebbero valutare se la papaina induce una sensazione di prurito paragonabile alla sensazione di prurito indotta dal cowhage e confermare che il meccanismo d'azione della papaina segue la via non istaminergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da droghe definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.).
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
  • Malattie della pelle
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
  • Ipersensibilità alla papaia e al mango, agli anacardi, al lattice di gomma
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Doxepin
Durante la seduta ciascun avambraccio del soggetto verrà suddiviso in quattro aree quadrate (2,5x2,5 cm), vedi Figura 4. Quattro delle aree verranno trattate con doxepin per 1 ora e 30 minuti (con un cerotto per depositare 1,2 grammi di crema). Ogni cerotto sarà coperto con Tegaderm I.V., una medicazione adesiva occlusiva (3M), per almeno 1 ora e mezza 48. Al termine del periodo di pretrattamento, i cerotti verranno rimossi e la pelle verrà pulita con alcool.
Droga: Doxepin topico
Quattro delle aree saranno trattate con doxepin per 1 ora e 30 minuti (con un cerotto per depositare 1,2 grammi di crema). Ogni cerotto sarà coperto con Tegaderm I.V., una medicazione adesiva occlusiva (3M), per almeno 1 ora e mezza
Sperimentale: Induzione del prurito
Dopo la rimozione di Doxepin, verranno condotti test con papaina, cowhage, istamina o veicolo. Ogni sostanza verrà applicata in modo casuale in due aree, una pretrattata con doxepin e una senza pretrattamento.
Droga: Papaina
La papaina sarà applicata da 1 puntura SPT attraverso la pelle
Droga: Istamina
L'istamina verrà applicata da 1 puntura SPT attraverso la pelle
Altro: Cowhage
Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro di 1-3 µm all'estremità. 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area cutanea di 1 cm di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 15 minuti
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
15 minuti
Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile" e allo stesso modo per le sensazioni di bruciore/pizzicore e bruciore, entrambi frequenti associato alla sensazione di prurito.
15 minuti
Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
15 minuti
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 15 minuti
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza). Questo stimolatore viene applicato 0,5 cm al di fuori dell'area di provocazione del prurito.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: 15 minuti
I test saranno condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. I soggetti dovranno valutare il dolore a due stimoli di dolore da calore sopra soglia (iniziando e terminando a 32°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 3 s a 50°C).
15 minuti
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Misurazione delle soglie meccaniche del dolore (MPT)
15 minuti
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg).
15 minuti
Piacevolezza al tatto (TP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Piacevole sensazione tattile misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza da 200 a 400 mN.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200005 2nd project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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