非ヒスタミン作動性かゆみの新しいヒトモデルの特徴付けと TRPM8 受容体との相互作用
2022年7月19日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
この実験では、研究者は、パパインがカウハージによって誘発されるかゆみ感覚に匹敵するかゆみ感覚を誘発するかどうかを評価し、パパインの作用機序が非ヒスタミン経路に従うことを確認したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の中毒性のある薬物の使用として定義される薬物中毒
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚科学的、免疫学的筋骨格、心臓障害、または精神疾患の以前または現在の病歴（例： 神経障害、上肢の筋肉痛など）。
- 協力する能力の欠如
- -抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛剤などの試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用、および全身または局所ステロイド。
- 皮膚疾患
- 治療または検査する部位のほくろ、傷跡、または入れ墨。
- パパイヤ、マンゴー、カシューナッツ、ゴムラテックスに対する過敏症
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間以内）に他の治験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキセピン アプリケーション
セッション中、被験者の各前腕は 4 つの正方形の領域 (2.5x2.5 cm) に分割されます。クリームの）。
各パッチは、少なくとも 1.5 時間、閉塞性粘着包帯 (3M) である Tegaderm IV で覆われます 48。
前処理期間の終わりに、パッチが取り除かれ、アルコールで皮膚がきれいになります。
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領域のうちの 4 つは、ドキセピンで 1 時間 30 分間処理されます (1.2 グラムのクリームを付着させるためのパッチを使用)。
各パッチは、少なくとも 1.5 時間、閉塞性粘着包帯 (3M) である Tegaderm IV で覆われます。
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実験的：かゆみ誘発
ドキセピンを除去した後、パパイン、カウハージ、ヒスタミンまたはビヒクルによるテストが行われます。
各物質は、ドキセピンで前処理された領域と前処理されていない領域の 2 つの領域にランダムに適用されます。
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パパインは、皮膚を考えて1回のSPTプリックで適用されます
ヒスタミンは、皮膚を考えて1つのSPTプリックによって適用されます
Cowhage スピキュールは長さ 1 ～ 2 mm で、先端の直径は 1 ～ 3 μm です。
直径 1 cm の皮膚領域に 30 ～ 35 個の骨片をやさしくこすりつけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在血灌流
時間枠：15分
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スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、ムーア インスツルメンツ、イギリス) によって表面の血液灌流を測定します。
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15分
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コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール スコアリングによるかゆみの強さの測定
時間枠：15分
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被験者は、0 から 100 の範囲の 100 mm VAS スケールでかゆみの感覚を評価します。ここで、0 は「かゆみがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。かゆみの感覚に関連しています。
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15分
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コンピュータ化された Visual Analog Scale Scoring による痛みの強さの測定
時間枠：15分
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被験者は、0～100 の範囲の 100 mm VAS スケールで痛みの感覚を評価します。ここで、0 は「痛みなし」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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15分
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同種異系の測定
時間枠：15分
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アロクネシスは、所定の強度 (一般に 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
この刺激剤は、かゆみ誘発領域の外側 0.5 cm に適用されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低温検出閾値 (CDT) の測定
時間枠：15分
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実施されます。
３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。
最初の 8 秒間、被験者が温度変化 (冷感) を感知し、測定を終了して温度をベースラインに戻すボタンを押すまで、温度は 32°C の開始温度から 1 秒あたり 1°C 低下します。 5°C /秒の速度。
0℃のカットオフ温度が使用されます。
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15分
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冷痛閾値（CPT）の測定
時間枠：15分
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実施されます。
３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。
最初の 8 秒間、被験者が温度変化 (冷感) を感知し、測定を終了して温度をベースラインに戻すボタンを押すまで、温度は 32°C の開始温度から 1 秒あたり 1°C 低下します。 5°C /秒の速度。
0℃のカットオフ温度が使用されます。
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15分
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熱痛閾値（HPT）の測定
時間枠：15分
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。
最初の 8 秒間、温度は開始温度の 32°C から 1 秒あたり 1°C ずつ上昇し、被験者が痛みを感じてボタンを押すと測定が終了し、5° の速度で温度がベースラインに戻ります。 C /秒。
52℃のカットオフ温度が使用されます。
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15分
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ウォーム検出しきい値 (WDT) の測定
時間枠：15分
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。
最初の 8 秒間、温度は開始温度の 32°C から 1 秒あたり 1°C ずつ上昇し、被験者が痛みを感じてボタンを押すと測定が終了し、5° の速度で温度がベースラインに戻ります。 C /秒。
52℃のカットオフ温度が使用されます。
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15分
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閾値以上の熱刺激に対する痛みの測定
時間枠：15分
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テストは、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱官能検査装置を使用して実施されます。
３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。
被験者は、2つの閾値を超える熱痛刺激（32℃で開始および終了し、5℃の上昇と下降、および50℃で3秒間のプラトー）に対して痛みを評価する必要があります。
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15分
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機械的疼痛閾値（MPT）の測定
時間枠：15分
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このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して行われます。
このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して実施されます。機械的疼痛閾値 (MPT) の測定
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15分
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機械的疼痛感受性（MPS）の測定
時間枠：15分
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このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して行われます。
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15分
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触り心地（TP）
時間枠：15分
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200～400mNの力を加える標準化された感覚ブラシ(SENSELab Brush-05、Somedic AB、Horby、Sweden)を使用して測定された快適な触覚。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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