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Caractérisation de nouveaux modèles humains de démangeaisons non histaminergiques et leur interaction avec le récepteur TRPM8

19 juillet 2022 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Dans cette expérience, les chercheurs souhaitent évaluer si la papaïne induit une sensation de démangeaison comparable à la sensation de démangeaison induite par le cowhage et confirmer que le mécanisme d'action de la papaïne suit la voie non histaminergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
  • Antécédents antérieurs ou actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.).
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques, les antipsychotiques et les analgésiques, ainsi que les stéroïdes systémiques ou topiques.
  • Maladies de la peau
  • Grains de beauté, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester.
  • Hypersensibilité aux papayes et mangues, noix de cajou, latex de caoutchouc
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande de doxépine
Au cours de la séance chaque avant-bras du sujet sera divisé en quatre zones carrées (2,5x2,5 cm), voir Figure 4. Quatre des zones seront traitées à la doxépine pendant 1h30 (avec un patch pour déposer 1,2 grammes de crème). Chaque patch sera recouvert de Tegaderm I.V., un pansement occlusif adhésif (3M), pendant au moins 1h30 48. À la fin de la période de prétraitement, les patchs seront retirés et la peau sera nettoyée à l'alcool.
Médicament: Doxépine topique
Quatre des zones seront traitées à la doxépine pendant 1h30 (avec un patch pour déposer 1,2 grammes de crème). Chaque patch sera recouvert de Tegaderm I.V., un pansement occlusif adhésif (3M), pendant au moins 1h30
Expérimental: Induction de démangeaisons
Après le retrait de la doxépine, des tests avec de la papaïne, de la vache, de l'histamine ou du véhicule seront effectués. Chaque substance sera appliquée au hasard dans deux zones, une prétraitée avec de la doxépine et une sans prétraitement.
Médicament: Papaïne
La papaïne sera appliquée par 1 piqûre SPT sur la peau
Médicament: Histamine
L'histamine sera appliquée par 1 piqûre SPT sur la peau
Autre: Vache
Les spicules de Cowhage ont une longueur de 1 à 2 mm et un diamètre de 1 à 3 µm à leur extrémité. 30 à 35 spicules sont doucement frottés sur une zone de peau de 1 cm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion sanguine superficielle
Délai: 15 minutes
La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre).
15 minutes
Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
Les sujets évalueront la sensation de démangeaison sur une échelle VAS de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable" et de même pour les sensations de piqûre/piqûre et de brûlure, qui sont toutes deux fréquemment associée à la sensation de démangeaison.
15 minutes
Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
Les sujets évalueront la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
15 minutes
Mesure de l'alloknèse
Délai: 15 minutes
L'alloknesis est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 milliNewton de force). Ce stimulateur est appliqué à 0,5 cm en dehors de la zone de provocation des démangeaisons.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des seuils de détection du froid (CDT)
Délai: 15 minutes
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël). Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro. Pendant les 8 premières secondes, la température diminue de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet perçoive un changement de température (sensation de froid) et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un vitesse de 5°C/s. Une température de coupure de 0°C sera utilisée.
15 minutes
Mesure des seuils de douleur froide (CPT)
Délai: 15 minutes
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël). Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro. Pendant les 8 premières secondes, la température diminue de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet perçoive un changement de température (sensation de froid) et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un vitesse de 5°C/s. Une température de coupure de 0°C sera utilisée.
15 minutes
Mesure des seuils de douleur thermique (HPT)
Délai: 15 minutes
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël). Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro. Pendant les 8 premières secondes, la température augmente de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet détecte une sensation douloureuse et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un taux de 5° C/s. Une température limite de 52°C sera utilisée.
15 minutes
Mesure des seuils de détection de chaleur (WDT)
Délai: 15 minutes
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël). Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro. Pendant les 8 premières secondes, la température augmente de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet détecte une sensation douloureuse et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un taux de 5° C/s. Une température limite de 52°C sera utilisée.
15 minutes
Mesure de la douleur aux stimuli thermiques au-dessus du seuil
Délai: 15 minutes
Les tests seront effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël). Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro. Les sujets devront évaluer la douleur à deux stimuli de douleur thermique supraliminaires (commençant et se terminant à 32°C avec une augmentation et une diminution de 5°C et un plateau de 3 s à 50°C).
15 minutes
Mesure des seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: 15 minutes
Ce test est réalisé à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg). Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg). Mesure des seuils de douleur mécanique (MPT)
15 minutes
Mesure de la sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: 15 minutes
Ce test est réalisé à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg).
15 minutes
Toucher Agréable (TP)
Délai: 15 minutes
Sensation agréable au toucher mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suède) exerçant une force de 200 à 400 mN.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20200005 2nd project

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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