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Caracterização de novos modelos humanos de coceira não histaminérgica e sua interação com o receptor TRPM8

19 de julho de 2022 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Nesta experiência, os investigadores gostariam de avaliar se a papaína induz uma sensação de comichão comparável à sensação de comichão induzida pela vaca e confirmar que o mecanismo de ação da papaína segue a via não histaminérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
  • Histórico anterior ou atual de distúrbios neurológicos, dermatológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou mentais que possam afetar os resultados (ex. neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.).
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos.
  • Doenças de pele
  • Manchas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
  • Hipersensibilidade a mamão e manga, castanha de caju, látex de borracha
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Doxepina
Durante a sessão cada antebraço do sujeito será dividido em quatro áreas quadradas (2,5x2,5 cm), veja a Figura 4. Quatro das áreas serão tratadas com doxepina por 1 hora e 30 minutos (com um patch para depositar 1,2 gramas de creme). Cada adesivo será coberto com Tegaderm I.V., um curativo adesivo oclusivo (3M), por pelo menos 1 hora e meia 48. No final do período de pré-tratamento, os adesivos serão removidos e a pele será limpa com álcool.
Medicamento: Doxepina Tópica
Quatro das áreas serão tratadas com doxepina por 1 hora e 30 minutos (com um adesivo para depositar 1,2 gramas de creme). Cada adesivo será coberto com Tegaderm I.V., um curativo adesivo oclusivo (3M), por pelo menos 1 hora e meia
Experimental: Indução de Coceira
Após a retirada da Doxepina, serão realizados testes com papaína, vaca, histamina ou veículo. Cada substância será aplicada aleatoriamente em duas áreas, uma pré-tratada com doxepina e outra sem pré-tratamento.
Medicamento: Papaína
A papaína será aplicada por 1 picada SPT através da pele
Medicamento: Histamina
A histamina será aplicada por 1 picada SPT através da pele
Outro: Vaca
As espículas de vaca têm 1-2 mm de comprimento e diâmetro de 1-3 µm na ponta. 30-35 espículas são esfregadas suavemente em uma área de pele de 1 cm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: 15 minutos
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
15 minutos
Medindo a intensidade da coceira pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: 15 minutos
Os sujeitos avaliarão a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável" e, da mesma forma, para sensações de picada/picada e queimação, ambas as quais são frequentemente associada à sensação de coceira.
15 minutos
Medindo a intensidade da dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: 15 minutos
Os sujeitos avaliarão a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
15 minutos
Medindo alocinese
Prazo: 15 minutos
A alocinese é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força). Este estimulador é aplicado 0,5 cm fora da área de provocação da coceira.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos Limites de Detecção de Frio (CDT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura diminui 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito perceba uma mudança de temperatura (sensação de frio) e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base em um velocidade de 5°C/s. Uma temperatura de corte de 0°C será usada.
15 minutos
Medição dos limiares de dor ao frio (CPT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura diminui 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito perceba uma mudança de temperatura (sensação de frio) e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base em um velocidade de 5°C/s. Uma temperatura de corte de 0°C será usada.
15 minutos
Medição dos Limiares de Dor por Calor (HPT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura aumenta 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito detecte uma sensação dolorosa e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base a uma taxa de 5° C/s. Será utilizada uma temperatura limite de 52°C.
15 minutos
Medição dos Limites de Detecção de Quente (WDT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura aumenta 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito detecte uma sensação dolorosa e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base a uma taxa de 5° C/s. Será utilizada uma temperatura limite de 52°C.
15 minutos
Medição da Dor para Estímulos de Calor Supralimiar
Prazo: 15 minutos
Os testes serão conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Os sujeitos terão que classificar a dor para dois estímulos de dor de calor supralimiar (começando e terminando em 32°C com aumento e diminuição de 5°C e platô de 3 s em 50°C).
15 minutos
Medição dos Limiares de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: 15 minutos
Este teste é realizado usando um conjunto de pin-prick (Universidade de Aalborg, Aalborg). Este teste é realizado usando um conjunto de picada de alfinete (Universidade de Aalborg, Aalborg). medição dos Limiares de Dor Mecânica (MPT)
15 minutos
Medição da Sensibilidade à Dor Mecânica (MPS)
Prazo: 15 minutos
Este teste é realizado usando um conjunto de pin-prick (Universidade de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Agradabilidade do Toque (TP)
Prazo: 15 minutos
Sensação de toque agradável medida usando uma escova sensorial padronizada (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suécia) exercendo uma força de 200 a 400 mN.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20200005 2nd project

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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