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Caracterización de nuevos modelos humanos de prurito no histaminérgico y su interacción con el receptor TRPM8

19 de julio de 2022 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En este experimento, a los investigadores les gustaría evaluar si la papaína induce una sensación de picazón comparable a la sensación de picazón inducida por el frijol y confirmar que el mecanismo de acción de la papaína sigue la vía no histaminérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas
  • Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.).
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
  • Hipersensibilidad a papaya y mango, anacardos, látex de caucho
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de doxepina
Durante la sesión se dividirá cada antebrazo del sujeto en cuatro zonas cuadradas (2,5x2,5 cm), ver Figura 4. Cuatro de las zonas se tratarán con doxepina durante 1 hora y 30 minutos (con un parche para depositar 1,2 gramos de crema). Cada parche se cubrirá con Tegaderm I.V., un apósito adhesivo oclusivo (3M), durante al menos 1 hora y media 48. Al final del período de pretratamiento, se retirarán los parches y se limpiará la piel con alcohol.
Droga: Doxepina tópica
Se tratarán cuatro de las zonas con doxepina durante 1 hora y 30 minutos (con un parche para depositar 1,2 gramos de crema). Cada parche se cubrirá con Tegaderm I.V., un apósito adhesivo oclusivo (3M), durante al menos 1 hora y media.
Experimental: Inducción de picazón
Después de la eliminación de Doxepin, se realizarán pruebas con papaína, frijol de vaca, histamina o vehículo. Cada sustancia se aplicará aleatoriamente en dos áreas, una pretratada con doxepina y otra sin pretratamiento.
Droga: Papaína
La papaína se aplicará mediante un pinchazo SPT en la piel.
Droga: Histamina
La histamina se aplicará mediante un pinchazo SPT en la piel.
Otro: Frijol
Las espículas del frijol miden 1-2 mm de largo y tienen un diámetro de 1-3 µm en la punta. Se frotan suavemente 30-35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 15 minutos
La perfusión sanguínea superficial se mide mediante un generador de imágenes de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
15 minutos
Medición de la intensidad del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 15 minutos
Los sujetos calificarán la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable" y de manera similar para las sensaciones de escozor/pinchazo y ardor, los cuales son frecuentes. asociado con la sensación de picor.
15 minutos
Medición de la intensidad del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 15 minutos
Los sujetos calificarán la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
15 minutos
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: 15 minutos
La aloknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza). Este estimulador se aplica 0,5 cm fuera del área de provocación del picor.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Umbrales de Detección de Frío (CDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura disminuye 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto percibe un cambio de temperatura (sensación de frío) y presiona un botón que terminará la medición y regresará la temperatura a la línea base en un velocidad de 5°C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 0°C.
15 minutos
Medición de umbrales de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura disminuye 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto percibe un cambio de temperatura (sensación de frío) y presiona un botón que terminará la medición y regresará la temperatura a la línea base en un velocidad de 5°C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 0°C.
15 minutos
Medición de Umbrales de Dolor por Calor (HPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura sube 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto detecta una sensación de dolor y presiona un botón que terminará la medición y devolverá la temperatura a la línea de base a una velocidad de 5 °C. C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 52°C.
15 minutos
Medición de Umbrales de Detección de Calor (WDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura sube 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto detecta una sensación de dolor y presiona un botón que terminará la medición y devolverá la temperatura a la línea de base a una velocidad de 5 °C. C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 52°C.
15 minutos
Medición del dolor a estímulos de calor supraumbral
Periodo de tiempo: 15 minutos
Las pruebas se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Los sujetos tendrán que clasificar el dolor en dos estímulos de dolor por calor supraumbral (comenzando y terminando a 32 °C con un aumento y una disminución de 5 °C y una meseta de 3 s a 50 °C).
15 minutos
Medición de Umbrales de Dolor Mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg). Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg). Medición de umbrales de dolor mecánico (MPT)
15 minutos
Medición de la Sensibilidad Mecánica al Dolor (MPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Placer al tacto (TP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Sensación táctil agradable medida con un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200005 2nd project

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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