Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af nye menneskelige modeller af ikke-histaminerg kløe og deres interaktion med TRPM8-receptoren

19. juli 2022 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
I dette eksperiment vil efterforskerne gerne vurdere, om papain inducerer en kløefornemmelse, der kan sammenlignes med kløefornemmelsen induceret af kohæg og bekræfte, at papains virkningsmekanisme følger den ikke-histaminerge vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.).
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller topiske steroider.
  • Hudsygdomme
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Overfølsomhed over for papaya og mango frugt, cashewnødder, gummilatex
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxepin-applikation
Under sessionen vil hver underarm af forsøgspersonen blive opdelt i fire kvadratiske områder (2,5x2,5 cm), se figur 4. Fire af områderne vil blive behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster til at afsætte 1,2 gram fløde). Hvert plaster vil være dækket med Tegaderm I.V., en okklusiv, klæbende bandage (3M), i mindst 1½ time 48. Ved afslutningen af ​​forbehandlingsperioden vil plastrene blive fjernet, og huden renses med alkohol.
Medicin: Doxepin Aktuelt
Fire af områderne vil blive behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster til at afsætte 1,2 gram creme). Hvert plaster vil være dækket med Tegaderm I.V., en okklusiv, klæbende bandage (3M), i mindst 1½ time
Eksperimentel: Kløe induktion
Efter fjernelse af Doxepin, Derefter vil der blive udført test med papain, cowhage, histamin eller vehikel. Hvert stof vil blive tilfældigt påført i to områder, et forbehandlet med doxepin og et uden forbehandling.
Medicin: Papain
Papain vil blive påført af 1 SPT prik tænkte huden
Medicin: Histamin
Histamin vil blive påført ved 1 SPT prik tænkte huden
Andet: Cowhage
Kohvalsspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 µm i spidsen. 30-35 spicules gnides forsigtigt ind i et hudområde på 1 cm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: 15 minutter
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minutter
Måling af kløeintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe" og tilsvarende for fornemmelser af stikkende/stikkende og brændende fornemmelser, som begge er hyppigt forbundet med følelsen af ​​kløe.
15 minutter
Måling af smerteintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte".
15 minutter
Måling af Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
Alloknesis måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewtons kraft). Denne stimulator påføres 0,5 cm uden for området med kløeprovokation.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kolddetektionstærskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af kolde smertetærskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af varmesmertegrænser (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af varmedetektionstærskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
Testene vil blive udført ved at bruge en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. Forsøgspersonerne skal vurdere smerten til to suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en stigning og et fald på 5°C og 3 s plateau ved 50°C).
15 minutter
Måling af mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg). Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg). måling af Mechanical Pain Thresholds (MPT)
15 minutter
Måling af mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20200005 2nd project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Doxepin Aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner