Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van nieuwe menselijke modellen van niet-histaminerge jeuk en hun interactie met de TRPM8-receptor

19 juli 2022 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In dit experiment willen de onderzoekers beoordelen of papaïne een jeukgevoel opwekt dat vergelijkbaar is met het jeukgevoel dat wordt veroorzaakt door cowhage en om te bevestigen dat het werkingsmechanisme van papaïne de niet-histaminerge route volgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.).
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden.
  • Huidziektes
  • Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
  • Overgevoeligheid voor papaja- en mangofruit, cashewnoten, rubberlatex
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxepin-toepassing
Tijdens de sessie wordt elke onderarm van de proefpersoon verdeeld in vier vierkante gebieden (2,5x2,5 cm), zie figuur 4. Vier van de gebieden worden behandeld met doxepin gedurende 1 uur en 30 minuten (met een pleister om 1,2 gram te deponeren). van room). Elke pleister wordt afgedekt met Tegaderm I.V., een afsluitend, klevend verband (3M), gedurende minimaal 1½ uur 48. Aan het einde van de voorbehandelingsperiode worden de pleisters verwijderd en wordt de huid gereinigd met alcohol.
Geneesmiddel: Doxepin actueel
Vier van de gebieden worden behandeld met doxepin gedurende 1 uur en 30 minuten (met een pleister om 1,2 gram crème aan te brengen). Elke pleister wordt gedurende minimaal 1½ uur bedekt met Tegaderm I.V., een occlusief, klevend verband (3M).
Experimenteel: Jeuk inductie
Na het verwijderen van Doxepin, zullen tests met papaïne, cowhage, histamine of vehiculum worden uitgevoerd. Elke stof wordt willekeurig aangebracht in twee gebieden, een voorbehandeld met doxepin en een zonder voorbehandeling.
Geneesmiddel: Papaïne
Papaïne wordt aangebracht door 1 SPT-prik op de huid
Geneesmiddel: Histamine
Histamine wordt met 1 SPT-prik op de huid aangebracht
Ander: Koehage
Cowhage-spicules zijn 1-2 mm lang en hebben een diameter van 1-3 µm aan hun punt. 30-35 spicules worden voorzichtig in een huidgebied met een diameter van 1 cm gewreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige doorbloeding
Tijdsspanne: 15 minuten
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland).
15 minuten
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 15 minuten
De proefpersonen beoordelen het gevoel van jeuk op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk" en evenzo voor het gevoel van steken/prikken en branderig gevoel, die beide vaak voorkomen. geassocieerd met het gevoel van jeuk.
15 minuten
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 15 minuten
De proefpersonen beoordelen de pijnsensatie op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
15 minuten
Alloknese meten
Tijdsspanne: 15 minuten
Alloknesis wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht). Deze stimulator wordt 0,5 cm buiten het jeukprovocerende gebied aangebracht.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van koudedetectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden daalt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een temperatuurverandering waarneemt (koud gevoel) en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur op een bepaald moment terugbrengt naar de basislijn. snelheid van 5°C/s. Er wordt een grenstemperatuur van 0°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van Cold PainThresholds (CPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden daalt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een temperatuurverandering waarneemt (koud gevoel) en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur op een bepaald moment terugbrengt naar de basislijn. snelheid van 5°C/s. Er wordt een grenstemperatuur van 0°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van hittepijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden stijgt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een pijnlijk gevoel waarneemt en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur met een snelheid van 5° terugbrengt naar de basislijn C /s. Er wordt een grenstemperatuur van 52°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden stijgt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een pijnlijk gevoel waarneemt en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur met een snelheid van 5° terugbrengt naar de basislijn C /s. Er wordt een grenstemperatuur van 52°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van pijn tot bovendrempelige warmtestimuli
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. De proefpersonen zullen de pijn moeten beoordelen op twee bovendrempelige hitte-pijnprikkels (beginnend en eindigend bij 32°C met een stijging en daling van 5°C en een plateau van 3 s bij 50°C).
15 minuten
Meting van mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Aalborg University, Aalborg). Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Aalborg University, Aalborg). Meting van mechanische pijndrempels (MPT)
15 minuten
Meting van mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Aalborg University, Aalborg).
15 minuten
Aanraakplezier (TP)
Tijdsspanne: 15 minuten
Aangename aanrakingssensatie gemeten met een gestandaardiseerde sensorische borstel (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Zweden) die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200005 2nd project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxepin actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren