Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nowych ludzkich modeli świądu niehistaminergicznego i ich interakcji z receptorem TRPM8

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
W tym eksperymencie badacze chcieliby ocenić, czy papaina wywołuje uczucie swędzenia porównywalne z uczuciem swędzenia wywołanym przez krowę i potwierdzić, że mechanizm działania papainy jest zgodny ze szlakiem niehistaminergicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków uzależniających
  • Wcześniejsza lub obecna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych układu mięśniowo-szkieletowego, chorób serca lub chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.).
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy.
  • Choroby skórne
  • Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany.
  • Nadwrażliwość na owoce papai i mango, orzechy nerkowca, gumę lateksową
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Doxepin
Podczas sesji każde przedramię pacjenta zostanie podzielone na cztery kwadratowe obszary (2,5 x 2,5 cm), patrz ryc. kremowy). Każdy plaster będzie przykryty Tegaderm IV, okluzyjnym, samoprzylepnym opatrunkiem (3M), przez co najmniej 1,5 godziny 48. Pod koniec okresu wstępnego zabiegu plastry zostaną usunięte, a skóra oczyszczona alkoholem.
Lek: Doksepina do stosowania miejscowego
Cztery obszary będą traktowane doksepiną przez 1 godzinę i 30 minut (z plastrem do zdeponowania 1,2 grama kremu). Każdy plaster będzie przykryty Tegaderm IV, okluzyjnym, samoprzylepnym opatrunkiem (3M) przez co najmniej 1,5 godziny
Eksperymentalny: Indukcja swędzenia
Po usunięciu doksepiny zostaną przeprowadzone testy z papainą, krową, histaminą lub nośnikiem. Każda substancja zostanie losowo nałożona na dwa obszary, jeden wstępnie potraktowany doksepiną i jeden bez wstępnego leczenia.
Lek: Papaina
Papaina zostanie nałożona przez 1 nakłucie SPT na skórę
Lek: Histamina
Histamina zostanie zastosowana przez 1 nakłucie SPT przez skórę
Inny: Krowa
Drzazgi bydlęce mają długość 1-2 mm i średnicę na końcu 1-3 µm. 30-35 drzazg delikatnie wciera się w obszar skóry o średnicy 1 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
15 minut
Pomiar intensywności swędzenia za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 15 minut
Osoby badane ocenią odczucie swędzenia na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” i podobnie odczucia kłucia/kłucia i pieczenia, z których oba są często związane z uczuciem swędzenia.
15 minut
Pomiar natężenia bólu za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 15 minut
Badani ocenią odczucie bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
15 minut
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: 15 minut
Alloknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych włókien nylonowych von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły). Ten stymulator nakłada się 0,5 cm poza obszar prowokacji swędzenia.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar progów detekcji zimna (CDT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura spada o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany odczuje zmianę temperatury (uczucie zimna) i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i przywróci temperaturę do wartości wyjściowej przy szybkość 5°C/s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 0°C.
15 minut
Pomiar progów bólu zimnego (CPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura spada o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany odczuje zmianę temperatury (uczucie zimna) i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i przywróci temperaturę do wartości wyjściowej przy szybkość 5°C/s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 0°C.
15 minut
Pomiar progów bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura wzrasta o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany wykryje ból i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i powróci temperaturę do wartości wyjściowej w tempie 5° C /s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 52°C.
15 minut
Pomiar ciepłych progów detekcji (WDT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura wzrasta o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany wykryje ból i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i powróci temperaturę do wartości wyjściowej w tempie 5° C /s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 52°C.
15 minut
Pomiar bólu do nadprogowych bodźców cieplnych
Ramy czasowe: 15 minut
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. Badani będą musieli ocenić ból na dwa nadprogowe bodźce bólu cieplnego (rozpoczynający się i kończący w temperaturze 32°C ze wzrostem i spadkiem o 5°C i 3-s plateau w temperaturze 50°C).
15 minut
Pomiar mechanicznych progów bólu (MPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Ten test jest przeprowadzany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Aalborg University, Aalborg). Ten test jest przeprowadzany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Uniwersytet w Aalborg, Aalborg). Pomiar mechanicznych progów bólu (MPT)
15 minut
Pomiar mechanicznej wrażliwości na ból (MPS)
Ramy czasowe: 15 minut
Ten test jest przeprowadzany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Przyjemność dotyku (TP)
Ramy czasowe: 15 minut
Przyjemne uczucie dotyku mierzone za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Szwecja) wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200005 2nd project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj