Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-histamiinirgisen kutinan uusien ihmismallien luonnehdinta ja niiden vuorovaikutus TRPM8-reseptorin kanssa

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Tässä kokeessa tutkijat haluavat arvioida, aiheuttaako papaiini kutinatunteen, joka on verrattavissa lehmän aiheuttamaan kutinaan, ja vahvistaa, että papaiinin vaikutusmekanismi noudattaa ei-histamiinireittiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen, dermatologinen, immunologinen tuki- ja liikuntaelin-, sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu jne.).
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit.
  • Ihosairaudet
  • Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
  • Yliherkkyys papaija- ja mangohedelmille, cashewpähkinöille, kumilateksille
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Akuutti tai krooninen kipu
  • Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doxepin-sovellus
Istunnon aikana tutkittavan jokainen kyynärvarsi jaetaan neljään neliön muotoiseen alueeseen (2,5 x 2,5 cm), katso kuva 4. Neljää aluetta käsitellään doksepiinilla 1 tunnin ja 30 minuutin ajan (laastari 1,2 gramman keräämiseksi kermaa). Jokainen laastari peitetään Tegaderm IV:llä, okklusiivisella, tarttuvalla sidoksella (3M), vähintään 1½ tunnin ajan 48. Esihoitojakson lopussa laastarit poistetaan ja iho puhdistetaan alkoholilla.
Lääke: Doksepiini Ajankohtaista
Neljää aluetta käsitellään doksepiinilla 1 tunnin ja 30 minuutin ajan (laastari, jolla kerrostetaan 1,2 grammaa voidetta). Jokainen laastari peitetään Tegaderm IV:llä, okklusiivisella, tarttuvalla sidoksella (3M) vähintään 1½ tunnin ajan
Kokeellinen: Kutina Induktio
Doksepiinin poistamisen jälkeen suoritetaan testit papaiinilla, cowhagella, histamiinilla tai vehikkelillä. Jokaista ainetta levitetään satunnaisesti kahdelle alueelle, joista toinen on esikäsitelty doksepiinilla ja toinen ilman esikäsittelyä.
Lääke: Papain
Papaiinia levitetään 1 SPT-pistolla, joka ajattelee ihoa
Lääke: Histamiini
Histamiinia levitetään 1 SPT-pistolla iholle
Muut: Cwhage
Lehmänpiikit ovat 1-2 mm pitkiä ja niiden kärjen halkaisija on 1-3 µm. 30-35 spiculia hierotaan varovasti halkaisijaltaan 1 cm:n ihoalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Pinnallinen veren perfuusio mitataan Speckle-kontrastikuvantimella (FLPI, Moor Instruments, Englanti).
15 minuuttia
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat kutinan tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" ja vastaavasti pistely-/pistely- ja polttelutunneille, jotka molemmat ovat usein liittyy kutinatuntemukseen.
15 minuuttia
Kivun voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
15 minuuttia
Alloknesiksen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Alloknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 millinewtonia). Tätä stimulaattoria levitetään 0,5 cm kutinaprovosaatioalueen ulkopuolelle.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän havaitsemiskynnysten mittaaminen (CDT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila laskee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee lämpötilan muutoksen (kylmän tunteen) ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle. nopeus 5°C/s. Käytetään 0°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Kylmäkipukynnysten mittaaminen (CPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila laskee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee lämpötilan muutoksen (kylmän tunteen) ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle. nopeus 5°C/s. Käytetään 0°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Lämpökipukynnysten mittaaminen (HPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila nousee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee tuskallisen tunteen ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle 5 °C:n nopeudella. C/s. Käytetään 52°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Lämpimien tunnistuskynnysten mittaaminen (WDT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila nousee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee tuskallisen tunteen ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle 5 °C:n nopeudella. C/s. Käytetään 52°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Kivun mittaaminen ylikynnyksen lämpöärsykkeisiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Koehenkilöiden on arvioitava kipu kahdelle ylikynnykselle lämpökipuärsykkeelle (alkaen ja päättyen 32 °C:een, nousu ja lasku 5 °C ja 3 s tasanne 50 °C:ssa).
15 minuuttia
Mekaanisten kipukynnysten mittaaminen (MPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosarjaa (Aalborgin yliopisto, Aalborg). Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosettiä (Aalborgin yliopisto, Aalborg). Mekaanisten kipukynnysten mittaus (MPT)
15 minuuttia
Mekaanisen kipuherkkyyden (MPS) mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosarjaa (Aalborgin yliopisto, Aalborg).
15 minuuttia
Touch Pleasantness (TP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Miellyttävä kosketustuntuma mitattuna standardoidulla sensorisella harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Ruotsi) 200-400 mN:n voimalla.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20200005 2nd project

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doksepiini Ajankohtaista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa