Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nye menneskelige modeller av ikke-histaminerg kløe og deres interaksjon med TRPM8-reseptoren

19. juli 2022 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
I dette eksperimentet ønsker forskerne å vurdere om papain induserer en kløefølelse som kan sammenlignes med kløefølelsen indusert av kufjøs og å bekrefte at virkningsmekanismen til papain følger den ikke-histaminerge banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertelidelser eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.).
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider.
  • Hudsykdommer
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Overfølsomhet for papaya og mangofrukt, cashewnøtter, gummilatex
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxepin-applikasjon
I løpet av økten vil hver underarm til forsøkspersonen bli delt inn i fire kvadratiske områder (2,5x2,5 cm), se figur 4. Fire av områdene vil bli behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster for å deponere 1,2 gram). av krem). Hvert plaster dekkes med Tegaderm I.V., en okklusiv, selvklebende bandasje (3M), i minst 1½ time 48. Ved slutten av forbehandlingsperioden vil lappene fjernes og huden rengjøres med alkohol.
Legemiddel: Doxepin Aktuelt
Fire av områdene vil bli behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster for å deponere 1,2 gram krem). Hvert plaster dekkes med Tegaderm I.V., en okklusiv, selvklebende bandasje (3M), i minst 1½ time
Eksperimentell: Kløe induksjon
Etter fjerning av Doxepin, vil tester med papain, cowhage, histamin eller kjøretøy bli utført. Hver substans vil bli tilfeldig påført i to områder, ett forbehandlet med doxepin og ett uten forbehandling.
Legemiddel: Papain
Papain vil bli påført av 1 SPT stikk trodde huden
Legemiddel: Histamin
Histamin vil bli påført av 1 SPT stikk trodde huden
Annen: Cowhage
Kuhhagspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 µm på tuppen. 30-35 spikler gnis forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: 15 minutter
Overfladisk blodperfusjon måles med et Speckle-kontrastbildeapparat (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minutter
Måling av kløeintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøkspersonene vil rangere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe" og tilsvarende for følelser av stikking/stikking og brenning, som begge er hyppige assosiert med følelsen av kløe.
15 minutter
Måling av smerteintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøkspersonene vil rangere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verste smerte man kan tenke seg".
15 minutter
Måling av Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
Alloknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft). Denne stimulatoren påføres 0,5 cm utenfor området for kløeprovokasjon.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kuldedeteksjonsterskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s. En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av kalde smerteterskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s. En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av varmesmerteterskler (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s. En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av varmedeteksjonsterskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s. En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av smerte til overterskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
Testene vil bli utført ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. Forsøkspersonene må vurdere smerten til to overterskel varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en økning og reduksjon på 5°C og 3 s platå ved 50°C).
15 minutter
Måling av mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg). Denne testen er utført ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg). måling av mekaniske smerteterskler (MPT)
15 minutter
Måling av mekanisk smertesensitivitet (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20200005 2nd project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klø

Kliniske studier på Doxepin Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere