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Charakterisierung neuer menschlicher Modelle von nicht-histaminergen Juckreiz und ihre Wechselwirkung mit dem TRPM8-Rezeptor

19. Juli 2022 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In diesem Experiment möchten die Forscher beurteilen, ob Papain ein Juckreizgefühl auslöst, das mit dem durch Kuhhage hervorgerufenen Juckreizgefühl vergleichbar ist, und bestätigen, dass der Wirkmechanismus von Papain dem nicht-histaminergen Weg folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen, dermatologischen, immunologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Herzerkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.).
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide.
  • Hautkrankheiten
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Überempfindlichkeit gegen Papaya- und Mangofrüchte, Cashewnüsse, Kautschuklatex
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxepin-Anwendung
Während der Sitzung wird jeder Unterarm des Probanden in vier rechteckige Bereiche (2,5 x 2,5 cm) unterteilt, siehe Abbildung 4. Vier der Bereiche werden 1 Stunde und 30 Minuten lang mit Doxepin behandelt (mit einem Pflaster zur Ablagerung von 1,2 Gramm). von Sahne). Jedes Pflaster wird mindestens 1½ Stunden lang mit Tegaderm I.V., einem okklusiven, haftenden Verband (3M), bedeckt 48. Am Ende der Vorbehandlungszeit werden die Pflaster entfernt und die Haut mit Alkohol gereinigt.
Arzneimittel: Doxepin aktuell
Vier der Bereiche werden 1 Stunde und 30 Minuten lang mit Doxepin behandelt (mit einem Pflaster zum Auftragen von 1,2 Gramm Creme). Jedes Pflaster wird für mindestens 1½ Stunden mit Tegaderm I.V., einem okklusiven Haftverband (3M), bedeckt
Experimental: Juckreiz-Induktion
Nach Entfernung von Doxepin werden Tests mit Papain, Cowhage, Histamin oder Vehikel durchgeführt. Jede Substanz wird nach dem Zufallsprinzip auf zwei Bereiche aufgetragen, einen mit Doxepin vorbehandelten und einen ohne Vorbehandlung.
Arzneimittel: Papain
Papain wird mit 1 SPT-Stich durch die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Histamin
Histamin wird mit 1 SPT-Stich durch die Haut appliziert
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage-Spikeln sind 1-2 mm lang und haben an ihrer Spitze einen Durchmesser von 1-3 µm. 30–35 Nadeln werden sanft in einen Hautbereich mit einem Durchmesser von 1 cm eingerieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
15 Minuten
Messung der Juckreizintensität durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden bewerten das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkstes vorstellbares Juckreiz" bedeutet, und ähnlich für Stechen/Pickeln und Brennen, die beide häufig auftreten verbunden mit Juckreiz.
15 Minuten
Messung der Schmerzintensität durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden bewerten das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
15 Minuten
Alloknesis messen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Alloknesis wird unter Verwendung von leicht juckenden, nicht schmerzhaften Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen. Dieser Stimulator wird 0,5 cm außerhalb des Bereichs der Juckreizprovokation aufgetragen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Kälteerkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis die Testperson eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurücksetzt Rate von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0°C verwendet.
15 Minuten
Messung der Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis die Testperson eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurücksetzt Rate von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0°C verwendet.
15 Minuten
Messung der Wärmeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl wahrnimmt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
15 Minuten
Messung von Wärmeerkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl wahrnimmt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
15 Minuten
Schmerzmessung bei überschwelligen Wärmereizen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests werden unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Die Probanden müssen den Schmerz anhand von zwei überschwelligen Wärmeschmerzreizen bewerten (beginnend und endend bei 32 °C mit einem Anstieg und Abfall von 5 °C und einem 3-sekündigen Plateau bei 50 °C).
15 Minuten
Messung mechanischer Schmerzschwellen (MPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt. Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt.Messung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT)
15 Minuten
Messung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt.
15 Minuten
Berührungsfreundlichkeit (TP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Angenehmes Berührungsgefühl, gemessen mit einer standardisierten sensorischen Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Schweden), die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200005 2nd project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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