Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVL i RZS w leczeniu poważnie zwapniałych zmian w naczyniach wieńcowych, które można przekroczyć balonem

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Litotrypsja wewnątrznaczyniowa i aterektomia rotacyjna w leczeniu silnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa okołozabiegowego, skuteczności angiograficznej oraz krótko- i długoterminowych wyników litotrypsji wewnątrznaczyniowej i aterektomii rotacyjnej jako metody przygotowania silnie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych przed implantacją DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) występuje u ponad 90% mężczyzn i 67% kobiet w wieku powyżej 70 lat.

Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych może występować u około 20% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zwapnienie naczyń wieńcowych może upośledzać wprowadzanie i rozszerzanie się stentu oraz uszkadzać powłokę polimerową/lekową, powodując upośledzenie dostarczania leku i predysponując do restenozy i zakrzepicy w stencie.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe, takie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna koherentna tomografia (OCT), są dobrymi narzędziami do oceny obciążenia, dystrybucji i grubości wapnia. Spośród dwóch technik obrazowania, OCT okazała się dokładniejsza niż IVUS w określaniu ilości wapnia, powierzchni wapnia, grubości i długości wapnia.

Aterektomia rotacyjna (RA) jako metoda modyfikacji silnie uwapnionych zmian przed implantacją Drug-Eluting-Stent (DES) wykazała w ostatnich badaniach dobre wyniki. Jednak jego skuteczność jest zmniejszona w obecności głębokich zwapnień.

Ostatnio wprowadzono litotrypsję wewnątrznaczyniową (IVL) jako nową metodę preparacji silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych, która daje dobre wyniki wstępne.

Obecnie te dwie techniki są regularnie stosowane w połączeniu w celu osiągnięcia optymalnych rezultatów. Nie dyskutowano jeszcze, czy IVL jest metodą równie dobrą (lub lepszą) niż rotablacja w przypadkach, gdy anatomia nie wyklucza zastosowania żadnej z tych technik (np.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową, u których podczas przezskórnej interwencji wieńcowej stwierdzono ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat poddawani PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (niekontrolowane objawy przy optymalnym leczeniu zachowawczym) lub po ustabilizowanym ostrym zespole wieńcowym (OZW).
  • Pacjenci mają ciężkie zwapnienia: definiowane angiograficznie lub przez OCT (lub IVUS) jako łuk wapniowy > 180º w co najmniej jednym przekroju poprzecznym, długość wapna > 5 mm, grubość wapna > 0,5 mm (2, 6).
  • Średnica naczynia ≥2,5 mm i ≤4,0 mm.
  • Mocno zwapniona zmiana o długości mniejszej niż 40 mm.
  • Wszyscy pacjenci musieli zostać omówieni w zespole kardiologicznym szpitala i zakwalifikowani do interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych ze zmianą niemożliwą do przejścia z balonu.
  • PCI w warunkach STEMI lub NSTEMI z uporczywymi dolegliwościami.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po aterektomii rotacyjnej (RZS)
Urządzenie zawiera szybko obracający się frez pokryty mikroskopijnymi diamentowymi wiórkami, które usuwają zwapniałą płytkę nazębną poprzez rozdrabnianie zwapniałej miażdżycy na małe cząstki ułatwiające przejście i ekspansję stentu. Można zastosować zarówno dostęp przezudowy, jak i przezpromieniowy. Zwykły prowadnik PCI może być użyty do przejścia przez często skomplikowaną anatomię, a następnie przełączenia na prowadnik przeznaczony do rotablacji przez mikrocewnik. Rozmiary zadziorów wahają się od 1,25 mm do 1,75 mm (w niektórych przypadkach można również zastosować większe kalibry) w celu uzyskania modyfikacji płytki nazębnej.
Urządzenie: Aterektomia rotacyjna
Urządzenie służące do preparacji silnie zwapniałych zmian wieńcowych przed implantacją stentu.
Pacjenci poddani litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
System wieńcowy IVL składa się z cewnika balonowego IVL z 2 zintegrowanymi emiterami, generatora litotrypsji i kabla łączącego. Emitery te wytwarzają dźwiękowe fale ciśnienia, które selektywnie rozbijają wapń i zmieniają podatność naczyń, ułatwiając przejście i rozszerzanie stentu. Jest dostępny w średnicach od 2,5 do 4,0 mm i długości 12 mm, z ciśnieniem pompowania 4 atm używanym do przeprowadzania zabiegu. Każdy cewnik może emitować maksymalnie 80 impulsów z częstotliwością jednego impulsu na sekundę. Cewnik balonowy IVL jest wybierany na podstawie światła referencyjnego naczynia i po wstępnym rozszerzeniu zmiany (najlepiej balonem niespełniającym wymagań) podaje się 10-30 impulsów, zwykle z odstępami opróżniania, aby umożliwić perfuzję dystalną. Jeśli zmiana przekracza długość balonu 12 mm, można zmienić położenie balonu i powtórzyć IVL.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Urządzenie służące do preparacji silnie zwapniałych zmian wieńcowych przed implantacją stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces strategii
Ramy czasowe: Do jednego dnia
mniej niż 20% resztkowe zwężenie docelowej zmiany w stencie i brak powikłań pozabiegowych, takich jak brak reflow, rozwarstwienie lub perforacja.
Do jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: po jednym roku
złożony ze zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji naczynia docelowego i hospitalizacji w długoterminowej obserwacji
po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr youssef, professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
  • Główny śledczy: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVL and RA in calcificaion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj