IVL e RA nel trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate attraversabili con palloncino
30 luglio 2022 aggiornato da: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Litotripsia intravascolare e aterectomia rotazionale nel trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate
Questo studio confronta la sicurezza periprocedurale, il successo angiografico e gli esiti a breve e lungo termine della litotripsia intravascolare e dell'aterectomia rotazionale come metodo di preparazione della lesione coronarica gravemente calcificata prima dell'impianto di DES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) si verifica in oltre il 90% degli uomini e nel 67% delle donne di età superiore ai 70 anni.
Una grave calcificazione coronarica può essere presente in circa il 20% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
La calcificazione coronarica può compromettere l'erogazione e l'espansione dello stent e danneggiare il rivestimento di polimero/farmaco, con conseguente alterazione del rilascio del farmaco e predisposizione alla restenosi e alla trombosi dello stent.
L'imaging intravascolare come l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono buoni strumenti per valutare il carico, la distribuzione e lo spessore del calcio. Tra le due tecniche di imaging, l'OCT è risultata più accurata dell'IVUS nella definizione del carico di calcio, dell'area del calcio, dello spessore e della lunghezza del calcio.
L'aterectomia rotazionale (AR) come metodo di modifica delle lesioni gravemente calcificate prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) ha mostrato buoni risultati in studi recenti. Tuttavia, la sua efficacia è ridotta in presenza di calcificazioni profonde.
Recentemente, la litotripsia intravascolare (IVL) è stata introdotta come una nuova modalità per la preparazione di lesioni coronariche gravemente calcificate con buoni risultati preliminari.
Attualmente le due tecniche vengono regolarmente utilizzate in combinazione per ottenere risultati ottimali. Non è ancora stato discusso se l'IVL sia un metodo altrettanto valido (o superiore) della rotablazione nei casi in cui l'anatomia non esclude l'uso di entrambe le tecniche (ad esempio lesioni incrociabili con palloncino, fortemente calcificate).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica che hanno riscontrato una grave calcificazione coronarica durante l'intervento coronarico percutaneo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni sottoposti a PCI a causa di angina stabile (sintomi non controllati con trattamento medico ottimale) o sindrome coronarica acuta post stabilizzata (SCA).
- I pazienti presentano una grave calcificazione: definita angiograficamente o mediante OCT (o IVUS) come arco calcico >180º in almeno una sezione trasversale, lunghezza del calcio >5 mm, spessore del calcio >0,5 mm (2, 6).
- Diametro del vaso ≥2,5 mm e ≤4,0 mm.
- Lunghezza della lesione fortemente calcificata inferiore a 40 mm.
- Tutti i pazienti devono essere stati discussi nell'equipe cardiaca dell'ospedale e accettati per l'intervento coronarico
Criteri di esclusione:
- Grave calcificazione coronarica con lesione non attraversabile da un palloncino.
- PCI nel contesto di STEMI o NSTEMI con lamentele persistenti.
- Pazienti in shock cardiogeno.
- Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti ad aterectomia rotazionale (RA)
Il dispositivo contiene una bava a rotazione rapida rivestita con microscopiche schegge diamantate, che rimuove la placca calcificata macinando l'ateroma calcificato in piccole particelle che facilitano il passaggio e l'espansione dello stent.
È possibile utilizzare sia l'approccio transfemorale che quello transradiale.
Il normale filo guida PCI può essere utilizzato per attraversare l'anatomia spesso complessa, quindi passare a un filo guida dedicato alla rotazione su un microcatetere.
Le dimensioni delle frese variano da 1,25 mm fino a 1,75 mm (in alcuni casi possono essere utilizzati anche calibri più grandi) con l'obiettivo di ottenere la modifica della placca.
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Dispositivo utilizzato per la preparazione di lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent.
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Pazienti sottoposti a litotripsia intravascolare (IVL)
Il sistema IVL coronarico è costituito da un catetere a palloncino IVL con 2 emettitori integrati, un generatore per litotripsia e un cavo di connessione.
Questi emettitori creano onde di pressione soniche che fratturano selettivamente il calcio e alterano la compliance dei vasi facilitando il passaggio e l'espansione dello stent.
È disponibile nei diametri da 2,5 a 4,0 mm e 12 mm di lunghezza, con una pressione di gonfiaggio di 4 atm utilizzata per erogare il trattamento.
Ogni catetere può emettere un massimo di 80 impulsi alla velocità di un impulso al secondo.
Il catetere a palloncino IVL viene scelto in base al lume di riferimento del vaso e dopo predilatazione della lesione (preferibilmente con un palloncino non compliante) vengono dati 10-30 impulsi, solitamente con sgonfiamento ad intervalli per consentire la perfusione distale.
Se la lesione supera la lunghezza del palloncino di 12 mm, il palloncino può essere riposizionato e l'IVL ripetuto.
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Dispositivo utilizzato per la preparazione di lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della strategia
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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meno del 20% di stenosi residua nello stent della lesione target e nessuna complicazione postprocedurale come no-reflow, dissezione o perforazione.
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Fino a un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: dopo un anno
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composito di morte, ictus, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ricovero al follow-up a lungo termine
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dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr youssef, professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Direttore dello studio: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Cattedra di studio: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Investigatore principale: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVL and RA in calcificaion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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