ИВЛ и РА в лечении тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий, проходимых через баллон
30 июля 2022 г. обновлено: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Внутрисосудистая литотрипсия и ротационная атерэктомия в лечении тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий
Это исследование предназначено для сравнения перипроцедурной безопасности, ангиографического успеха, а также краткосрочных и долгосрочных результатов внутрисосудистой литотрипсии и ротационной атерэктомии как метода подготовки сильно кальцифицированного коронарного поражения перед имплантацией DES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальциноз коронарных артерий (КАК) встречается более чем у 90% мужчин и 67% женщин старше 70 лет.
Тяжелая коронарная кальцификация может присутствовать примерно у 20% пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Коронарная кальцификация может ухудшить доставку и расширение стента и повредить полимерное/лекарственное покрытие, что приведет к нарушению доставки лекарства и предрасполагает к рестенозу и тромбозу стента.
Внутрисосудистая визуализация, такая как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическая когерентная томография (ОКТ), являются хорошими инструментами для оценки нагрузки, распределения и толщины кальция. Было обнаружено, что среди двух методов визуализации ОКТ является более точным, чем ВСУЗИ, в определении нагрузки кальция, площади кальция, толщины и длины кальция.
Ротационная атерэктомия (РА) как метод модификации сильно кальцифицированных поражений перед имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES) показала хорошие результаты в недавних исследованиях. Однако его эффективность снижается при наличии глубокой кальцификации.
Недавно внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) была представлена как новый метод подготовки сильно кальцифицированных коронарных поражений с хорошими предварительными результатами.
В настоящее время эти два метода регулярно используются в сочетании для достижения оптимальных результатов. Пока не обсуждалось, является ли ИВЛ методом, столь же хорошим (или превосходящим) по сравнению с ротационной аблацией в случаях, когда анатомия не исключает использование любого из этих методов (например, проходимость баллона, сильно кальцифицированные поражения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца, у которых во время чрескожного коронарного вмешательства была обнаружена тяжелая коронарная кальцификация.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие ЧКВ по поводу стабильной стенокардии (неконтролируемые симптомы при оптимальном медикаментозном лечении) или после стабилизации острого коронарного синдрома (ОКС).
- Пациенты имеют тяжелую кальцификацию: определяется либо ангиографически, либо с помощью ОКТ (или ВСУЗИ) как кальциевая дуга> 180º по крайней мере в одном поперечном сечении, длина кальция> 5 мм, толщина кальция> 0,5 мм (2, 6).
- Диаметр сосуда ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
- Сильно обызвествленное поражение длиной менее 40 мм.
- Все пациенты должны быть обсуждены в кардиологической бригаде больницы и допущены к коронарному вмешательству.
Критерий исключения:
- Тяжелая кальцификация коронарных артерий с поражением, которое невозможно пересечь с помощью баллона.
- ЧКВ в условиях ИМпST или NSTEMI с постоянными жалобами.
- Больные в кардиогенном шоке.
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ротационную атерэктомию (РА)
Устройство содержит быстро вращающийся бор, покрытый микроскопической алмазной крошкой, которая уменьшает объем кальцинированной бляшки путем измельчения кальцинированной атеромы на мелкие частицы, облегчающие прохождение и расширение стента.
Можно использовать как трансфеморальный, так и трансрадиальный доступ.
Для пересечения часто сложных анатомических структур можно использовать обычный проводник ЧКВ, а затем перейти на специальный вращающийся проводник по микрокатетеру.
Размеры фрез варьируются от 1,25 мм до 1,75 мм (в некоторых случаях могут использоваться и более крупные калибры) с целью достижения модификации зубного налета.
|
Устройство, используемое для подготовки сильно обызвествленных коронарных поражений перед имплантацией стента.
|
|
Пациенты, перенесшие внутрисосудистую литотрипсию (ИВЛ)
Система коронарной ИВЛ состоит из баллонного катетера для ИВЛ с 2 встроенными излучателями, генератора для литотрипсии и соединительного кабеля.
Эти излучатели создают звуковые волны давления, которые избирательно разрушают кальций и изменяют растяжимость сосудов, облегчая прохождение и расширение стента.
Доступны диаметры от 2,5 до 4,0 мм и длина 12 мм, давление наполнения 4 атм, используемое для проведения лечения.
Каждый катетер может излучать максимум 80 импульсов со скоростью один импульс в секунду.
Баллонный катетер для ИВЛ выбирают исходя из эталонного просвета сосуда и после предварительной дилатации поражения (предпочтительно с помощью неподатливого баллона) проводят 10–30 импульсов, обычно с интервальным сдуванием воздуха, чтобы обеспечить дистальную перфузию.
Если размер поражения превышает длину баллона 12 мм, баллон можно переместить и повторить ИВЛ.
|
Устройство, используемое для подготовки сильно обызвествленных коронарных поражений перед имплантацией стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: До одного дня
|
остаточный стеноз целевого поражения менее 20% и отсутствие постпроцедурных осложнений, таких как отсутствие рефлюкса, диссекция или перфорация.
|
До одного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: после одного года
|
комбинация смерти, инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза стента, реваскуляризации целевого сосуда и госпитализации при длительном наблюдении
|
после одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr youssef, professor, Assiut University
- Учебный стул: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Директор по исследованиям: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Учебный стул: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Главный следователь: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVL and RA in calcificaion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .