Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVL ja RA ilmapallolla risteytyvien vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Suonensisäinen litotripsia ja rotaatio aterektomia vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan toimenpiteiden peri-turvallisuutta, angiografian menestystä sekä intravaskulaarisen litotripsian ja rotaatioaterektomian lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia menetelmänä vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelussa ennen DES-istutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon kalkkeutumista (CAC) esiintyy yli 90 prosentilla miehistä ja 67 prosentilla yli 70-vuotiaista naisista.

Vaikeaa sepelvaltimon kalkkeutumista voi esiintyä noin 20 %:lla potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).

Sepelvaltimon kalkkeutuminen voi heikentää stentin kulkua ja laajenemista ja vaurioittaa polymeeri-/lääkepinnoitetta, mikä heikentää lääkkeen kulkua ja altistaa restenoosille ja stentin tromboosille.

Suonensisäinen kuvantaminen, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja optinen koherenssitomografia (OCT), ovat hyviä työkaluja kalsiumin kuormituksen, jakautumisen ja paksuuden arvioimiseen. Kahden kuvantamistekniikan joukossa OCT:n havaittiin olevan tarkempi kuin IVUS määriteltäessä kalsiumkuormitusta, kalsiumin pinta-alaa, paksuutta ja kalsiumin pituutta.

Rotational atherectomy (RA) menetelmänä vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden modifioimiseksi ennen Drug-Eluting-Stent (DES) -istutusta on osoittanut hyviä tuloksia viimeaikaisissa tutkimuksissa. Sen teho kuitenkin heikkenee syvän kalkkeutumisen yhteydessä.

Äskettäin intravaskulaarinen litotripsia (IVL) on otettu käyttöön uutena menetelmänä vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelussa hyvillä alustavilla tuloksilla.

Tällä hetkellä näitä kahta tekniikkaa käytetään säännöllisesti yhdessä parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Vielä ei ole keskusteltu siitä, onko IVL yhtä hyvä (tai parempi) menetelmä kuin rotablaatio tapauksissa, joissa anatomia ei sulje pois kummankaan tekniikan käyttöä (esimerkiksi ilmapallolla ylitettävät, voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla todettiin vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään PCI stabiilin angina pectoriksen (hallitsemattomat oireet optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa) tai stabiloidun akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi.
  • Potilailla on vaikea kalkkeutuminen: määritelty joko angiografisesti tai OCT:llä (tai IVUS:lla) kalsiumkaariksi >180º vähintään yhdessä poikkileikkauksessa, kalsiumin pituus > 5 mm, kalsiumin paksuus > 0,5 mm (2, 6).
  • Aluksen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm .
  • Voimakkaasti kalkkeutuneen leesion pituus alle 40 mm.
  • Kaikista potilaista on täytynyt keskustella sairaalan sydänryhmässä ja ne on hyväksytty sepelvaltimointerventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen ja vaurio, jota ei voida ylittää ilmapallosta.
  • PCI:t STEMI- tai NSTEMI-ympäristössä ja jatkuvat valitukset.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin rotaatio aterektomia (RA)
Laitteessa on nopeasti pyörivä purse, joka on päällystetty mikroskooppisilla timanttilaruilla, jotka poistavat kalkkeutuneen plakin jauhamalla kalkkeutuneen aterooman pieniksi hiukkasiksi, mikä helpottaa stentin kulkua ja laajenemista. Voidaan käyttää sekä transfemoraalista että transradiaalista lähestymistapaa. Tavallista PCI-ohjainlankaa voidaan käyttää usein monimutkaisen anatomian ylittämiseen, minkä jälkeen voidaan vaihtaa mikrokatetrin yli pyöritettävään ohjainlankaan. Purseiden koot vaihtelevat 1,25–1,75 mm (joissakin tapauksissa voidaan käyttää myös suurempia kaliipereita) plakin modifioimiseksi.
Laite: Rotaatio aterektomia
Laitetta käytetään vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimovaurion valmisteluun ennen stentin istutusta.
Potilaat, joille tehtiin intravaskulaarinen litotripsia (IVL)
Sepelvaltimon IVL-järjestelmä koostuu IVL-pallokatetrista, jossa on 2 integroitua emitteriä, litotripsiageneraattorista ja liitinkaapelista. Nämä emitterit luovat äänenpaineaaltoja, jotka selektiivisesti murtavat kalsiumia ja muuttavat suonen yhteensopivuutta, mikä helpottaa stentin kulkua ja laajenemista. Sitä on saatavana halkaisijaltaan 2,5-4,0 mm ja pituus 12 mm, ja täyttöpaine on 4 atm, jota käytetään hoidon toimittamiseen. Jokainen katetri voi lähettää enintään 80 pulssia nopeudella yksi pulssi sekunnissa. IVL-pallokatetri valitaan verisuonen referenssiontelon perusteella, ja leesion esilaajenemisen jälkeen (mieluiten ei-yhteensopivalla pallolla) annetaan 10-30 pulssia, yleensä intervallityhjennyksellä distaalisen perfuusion mahdollistamiseksi. Jos leesio ylittää 12 mm:n pallon pituuden, pallo voidaan sijoittaa uudelleen ja IVL toistaa.
Laite: Suonensisäinen litotripsia
Laitetta käytetään vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimovaurion valmisteluun ennen stentin istutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian menestys
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä
alle 20 % in-stentin jäännösstenoosi kohdevauriosta eikä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, kuten ei-reflow, dissektio tai perforaatio.
Jopa yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, stenttitromboosista, kohdesuonien revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta pitkäaikaisessa seurannassa
vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amr youssef, professor, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
  • Opintojohtaja: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
  • Päätutkija: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVL and RA in calcificaion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa