IVL et RA dans le traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées pouvant être croisées par ballonnet
30 juillet 2022 mis à jour par: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Lithotritie intravasculaire et athérectomie rotationnelle dans le traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées
Cette étude vise à comparer la sécurité périprocédurale, le succès angiographique ainsi que les résultats à court et à long terme de la lithotripsie intravasculaire et de l'athérectomie rotationnelle comme méthode de préparation des lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation du DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calcification de l'artère coronaire (CAC) survient chez plus de 90 % des hommes et 67 % des femmes de plus de 70 ans.
Une calcification coronarienne sévère peut être présente chez environ 20 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) .
La calcification coronarienne peut altérer la livraison et l'expansion de l'endoprothèse et endommager le revêtement polymère/médicament, ce qui entraîne une altération de l'administration du médicament et prédispose à la resténose et à la thrombose de l'endoprothèse.
L'imagerie intravasculaire comme l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont de bons outils pour évaluer la charge, la distribution et l'épaisseur du calcium. Parmi les deux techniques d'imagerie, l'OCT s'est avérée plus précise que l'IVUS pour définir la charge calcique, la surface calcique, l'épaisseur et la longueur calcique.
L'athérectomie rotationnelle (AR) en tant que méthode de modification des lésions sévèrement calcifiées avant l'implantation du stent à élution médicamenteuse (DES) a montré de bons résultats dans des études récentes. Cependant, son efficacité est réduite en présence de calcifications profondes.
Récemment, la lithotripsie intravasculaire (IVL) a été introduite comme nouvelle modalité pour la préparation des lésions coronaires sévèrement calcifiées avec de bons résultats préliminaires.
Actuellement, les deux techniques sont régulièrement utilisées en combinaison afin d'obtenir des résultats optimaux. La question de savoir si l'IVL est une méthode aussi bonne (ou supérieure) que la rotablation dans les cas où l'anatomie n'exclut pas l'utilisation de l'une ou l'autre technique (par exemple, lésions fortement calcifiées pouvant être traversées par ballonnet) n'a pas encore été discutée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne chez qui on a découvert une calcification coronarienne sévère lors d'une intervention coronarienne percutanée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une ICP en raison d'un angor stable (symptômes non contrôlés sous traitement médical optimal) ou d'un syndrome coronarien aigu post-stabilisé (SCA).
- Les patients présentent une calcification sévère : définie par angiographie ou par OCT (ou IVUS) comme une arche calcique > 180 º dans au moins une section transversale, une longueur calcique > 5 mm, une épaisseur calcique > 0,5 mm (2, 6).
- Diamètre du vaisseau ≥2.5mm et ≤4.0mm .
- Longueur de la lésion fortement calcifiée inférieure à 40 mm.
- Tous les patients doivent avoir été discutés dans l'équipe cardiaque de l'hôpital et acceptés pour une intervention coronarienne
Critère d'exclusion:
- Calcification coronarienne sévère avec lésion infranchissable par ballonnet.
- PCI dans le cadre d'un STEMI ou d'un NSTEMI avec des plaintes persistantes.
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Insuffisance cardiaque Classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une athérectomie rotationnelle (AR)
Le dispositif contient une fraise à rotation rapide recouverte de copeaux de diamant microscopiques, qui réduit la plaque calcifiée en broyant l'athérome calcifié en petites particules facilitant le passage et l'expansion du stent.
Une approche transfémorale ou transradiale peut être utilisée.
Un fil de guidage PCI régulier peut être utilisé pour traverser l'anatomie souvent complexe, puis passer à un fil de guidage dédié à la rotation sur un microcathéter.
La taille des fraises varie de 1,25 mm à 1,75 mm (dans certains cas, des calibres plus gros peuvent également être utilisés) dans le but d'obtenir une modification de la plaque .
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Dispositif utilisé pour la préparation de lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation d'un stent.
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Patients ayant subi une lithotritie intravasculaire (IVL)
Le système IVL coronaire se compose d'un cathéter à ballonnet IVL avec 2 émetteurs intégrés, d'un générateur de lithotripsie et d'un câble de connexion.
Ces émetteurs créent des ondes de pression soniques qui fracturent sélectivement le calcium et modifient la compliance du vaisseau facilitant le passage et l'expansion du stent.
Il est disponible en diamètres de 2,5 à 4,0 mm et en longueur de 12 mm, avec une pression de gonflage de 4 atm utilisée pour délivrer le traitement.
Chaque cathéter peut émettre un maximum de 80 impulsions à un rythme d'une impulsion par seconde.
Le cathéter à ballonnet IVL est choisi en fonction de la lumière de référence du vaisseau et après pré-dilatation de la lésion (de préférence avec un ballonnet non conforme), 10 à 30 impulsions sont administrées, généralement avec un dégonflage à intervalles pour permettre la perfusion distale.
Si la lésion dépasse la longueur du ballonnet de 12 mm, le ballonnet peut être repositionné et l'IVL répétée .
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Dispositif utilisé pour la préparation de lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation d'un stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la stratégie
Délai: Jusqu'à un jour
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moins de 20 % de sténose résiduelle intra-stent de la lésion cible et aucune complication post-opératoire telle que l'absence de refusion, la dissection ou la perforation.
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Jusqu'à un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: après une année
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composé de décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible et hospitalisation lors d'un suivi à long terme
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après une année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amr youssef, professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Directeur d'études: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Chercheur principal: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVL and RA in calcificaion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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