- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04556682
풍선교차가 가능한 심한 석회화 관상동맥 병변의 치료에서 IVL과 RA
심하게 석회화된 관상동맥 병변의 치료에서 혈관내 쇄석술 및 회전 죽상절제술
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 석회화(CAC)는 70세 이상의 남성의 90% 이상과 여성의 67%에서 발생합니다.
중증 관상동맥 석회화는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 약 20%에서 나타날 수 있습니다.
관상 석회화는 스텐트 전달 및 확장을 손상시키고 고분자/약물 코팅을 손상시켜 약물 전달 장애를 일으키고 재협착 및 스텐트 혈전증을 일으킬 수 있습니다.
혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭 단층촬영(OCT)과 같은 혈관내 이미징은 칼슘 부담, 분포 및 두께를 평가하는 좋은 도구입니다. 두 가지 영상기법 중 OCT가 IVUS보다 칼슘부담, 칼슘면적, 두께, 칼슘길이 등을 정의하는데 더 정확한 것으로 나타났다.
DES(Drug-Eluting-Stent) 이식 전에 심하게 석회화된 병변을 수정하는 방법으로서 회전 죽종절제술(RA)은 최근 연구에서 좋은 결과를 보여주었습니다. 그러나 깊은 석회화가 있는 경우 그 효능이 감소합니다.
최근에, 혈관내 쇄석술(IVL)은 좋은 예비 결과를 가진 심하게 석회화된 관상동맥 병변 준비를 위한 새로운 방식으로 도입되었습니다.
현재 두 기술은 최적의 결과를 얻기 위해 정기적으로 조합하여 사용되고 있습니다. IVL이 해부학적으로 두 기술의 사용을 배제하지 않는 경우(예: 풍선 교차 가능, 심하게 석회화된 병변)에서 회전에 동등하게 좋은(또는 우수한) 방법인지 여부는 아직 논의되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증(최적의 의학적 치료에 대한 제어되지 않는 증상) 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인해 PCI를 받는 >18세의 환자.
- 환자는 심각한 석회화를 가지고 있습니다: 혈관 조영술 또는 OCT(또는 IVUS)에 의해 적어도 하나의 단면에서 칼슘 아치 >180º, 칼슘 길이 >5mm, 칼슘 두께 >0.5mm로 정의됩니다(2, 6).
- 용기 직경 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm.
- 심하게 석회화 된 병변 길이가 40mm 미만입니다.
- 모든 환자는 병원 심장팀에서 논의를 거쳐 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 풍선에서 교차할 수 없는 병변이 있는 심각한 관상 동맥 석회화.
- 지속적인 불만이 있는 STEMI 또는 NSTEMI 환경의 PCI.
- 심인성 쇼크 환자.
- 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
회전 죽상절제술(RA)을 받은 환자
이 장치에는 미세한 다이아몬드 칩으로 코팅된 빠르게 회전하는 버가 포함되어 있으며, 이 버는 석회화된 죽종을 작은 입자로 분쇄하여 스텐트 통과 및 확장을 용이하게 하여 석회화된 플라크의 부피를 줄입니다.
transfemoral 또는 transradial 접근법을 모두 사용할 수 있습니다.
일반 PCI 가이드와이어를 사용하여 종종 복잡한 해부학적 구조를 교차한 다음 마이크로카테터를 통해 회전 전용 가이드와이어로 전환할 수 있습니다.
버 크기는 플라크 수정을 목표로 1.25mm에서 1.75mm까지 다양합니다(어떤 경우에는 더 큰 구경도 사용할 수 있음).
|
스텐트 이식 전 심하게 석회화된 관상동맥 병변 준비에 사용되는 장치.
|
혈관내 쇄석술(IVL)을 시행한 환자
관상 동맥 IVL 시스템은 2개의 통합 이미터가 있는 IVL 풍선 카테터, 쇄석술 생성기 및 커넥터 케이블로 구성됩니다.
이 방출기는 칼슘을 선택적으로 파괴하고 스텐트 통과 및 확장을 용이하게 하는 혈관 유연성을 변경하는 음파 압력파를 생성합니다.
직경 2.5~4.0mm, 길이 12mm로 제공되며 치료 전달에 사용되는 팽창 압력은 4atm입니다.
모든 카테터는 초당 하나의 펄스 속도로 최대 80개의 펄스를 방출할 수 있습니다.
IVL 풍선 카테터는 혈관의 기준 내강을 기준으로 선택되며 병변의 사전 확장 후(비순응성 풍선이 바람직함) 10-30 펄스가 제공되며 일반적으로 원위부 관류를 허용하는 간격 수축이 있습니다.
병변이 12mm 풍선 길이를 초과하면 풍선 위치를 변경하고 IVL을 반복할 수 있습니다.
|
스텐트 이식 전 심하게 석회화된 관상동맥 병변 준비에 사용되는 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전략 성공
기간: 최대 1일
|
목표 병변의 스텐트 내 잔류 협착이 20% 미만이고 무리플로우, 박리 또는 천공과 같은 시술 후 합병증이 없습니다.
|
최대 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 심장 부작용
기간: 1년 후
|
사망, 뇌졸중, 심근경색, 스텐트 혈전증, 표적혈관재생술, 장기추적 입원의 복합
|
1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amr youssef, professor, Assiut University
- 연구 의자: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- 연구 책임자: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- 연구 의자: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- 수석 연구원: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 석회화에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
회전 죽상절제술에 대한 임상 시험
-
AHEPA University Hospital완전한
-
Midwest Cardiovascular Research Foundation완전한