Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVL og RA i behandling av ballongkryssbare alvorlig forkalkede koronare lesjoner

30. juli 2022 oppdatert av: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Intravaskulær litotripsi og rotasjonsaterektomi ved behandling av alvorlig forkalkede koronare lesjoner

Denne studien for å sammenligne periproseduell sikkerhet, angiografisk suksess samt kort- og langsiktige utfall av intravaskulær litotripsi og rotasjonsaterektomi som en metode for alvorlig forkalket koronar lesjonsforberedelse før DES-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronarforkalkning (CAC) forekommer hos over 90 % av menn og 67 % av kvinner over 70 år.

Alvorlig koronar forkalkning kan være tilstede hos omtrent 20 % av pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Koronar forkalkning kan svekke stentlevering og ekspansjon og skade polymer/medikamentbelegget, noe som resulterer i nedsatt medikamentlevering og disponerer for restenose og stenttrombose.

Intravaskulær avbildning som intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) er gode verktøy for å vurdere kalsiumbelastning, fordeling og tykkelse. Blant de to avbildningsteknikkene ble OCT funnet å være mer nøyaktig enn IVUS når det gjelder å definere kalsiumbelastning, kalsiumareal, tykkelse og kalsiumlengde.

Rotasjonsaterektomi (RA) som en metode for modifisering av alvorlig forkalkede lesjoner før implantasjon av Drug-Eluting-Stent (DES) har vist gode resultater i nyere studier. Imidlertid reduseres effekten ved dyp forkalkning.

Nylig har intravaskulær litotripsi (IVL) blitt introdusert som en ny modalitet for alvorlig forkalket koronarlesjonsforberedelse med gode foreløpige resultater.

For tiden brukes de to teknikkene jevnlig i kombinasjon for å oppnå optimale resultater. Hvorvidt IVL er en metode som er like god (eller overlegen) til rotablasjon i tilfeller der anatomi ikke utelukker bruken av noen av teknikkene (for eksempel ballongkryssbare, sterkt forkalkede lesjoner) er ennå ikke diskutert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronarsykdom som har funnet å ha alvorlig koronar forkalkning under perkutan koronar intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >18 år som gjennomgår PCI på grunn av stabil angina (ukontrollerte symptomer ved optimal medisinsk behandling) eller poststabilisert akutt koronarsyndrom (ACS).
  • Pasienter har alvorlig forkalkning: definert enten angiografisk eller ved OCT (eller IVUS) som kalsiumbue >180º i minst ett tverrsnitt, kalsiumlengde >5 mm, kalsiumtykkelse >0,5 mm (2, 6).
  • Fartøysdiameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
  • Sterkt forkalket lesjonslengde mindre enn 40 mm.
  • Alle pasienter skal ha blitt diskutert i hjerteteamet på sykehuset og akseptert for koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koronar forkalkning med lesjon som ikke kan krysses fra en ballong.
  • PCI-er i innstillingen STEMI eller NSTEMI med vedvarende klager.
  • Pasienter i kardiogent sjokk.
  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk rotasjonsaterektomi (RA)
Enheten inneholder raskt roterende grater som er belagt med mikroskopiske diamantflis, som fjerner den forkalkede plakken ved å male det forkalkede ateromet til små partikler som letter stentpassasje og ekspansjon. Både transfemoral eller transradial tilnærming kan brukes. Vanlig PCI-ledetråd kan brukes til å krysse den ofte komplekse anatomien og deretter bytte til en rotasjonsdedikert ledetråd over et mikrokateter. Grader varierer fra 1,25 mm til 1,75 mm (i visse tilfeller kan større kalibre også brukes) for å oppnå plakkmodifikasjon.
Enhet: Roterende aterektomi
Enhet som brukes til forberedelse av alvorlig forkalket koronarlesjon før stentimplantasjon.
Pasienter som gjennomgikk intravaskulær litotripsi (IVL)
Koronar IVL-systemet består av et IVL ballongkateter med 2 integrerte emittere, en litotripsigenerator og en koblingskabel. Disse emitterne skaper soniske trykkbølger som selektivt frakturerer kalsium og endrer fartøyets etterlevelse, noe som letter stentpassasje og ekspansjon. Den er tilgjengelig i 2,5 til 4,0 mm diameter og 12 mm i lengde, med et oppblåsingstrykk på 4 atm som brukes for å levere behandlingen. Hvert kateter kan avgi maksimalt 80 pulser med en hastighet på én puls per sekund. IVL ballongkateter velges basert på karets referanselumen og etter pre-dilatasjon av lesjonen (fortrinnsvis med en ballong som ikke samsvarer) gis det 10-30 pulser, vanligvis med intervalldeflasjon for å tillate distal perfusjon. Hvis lesjonen overskrider 12 mm ballonglengde, kan ballongen flyttes og IVL gjentas.
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Enhet som brukes til forberedelse av alvorlig forkalket koronarlesjon før stentimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strategisuksess
Tidsramme: Opptil en dag
mindre enn 20 % gjenværende stenose i stent av mållesjonen og ingen postprosedyrekomplikasjoner som ikke-reflow, disseksjon eller perforering.
Opptil en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: etter ett år
sammensatt av død, hjerneslag, hjerteinfarkt, stenttrombose, revaskularisering av målkar og sykehusinnleggelse ved langtidsoppfølging
etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Amr youssef, professor, Assiut University
  • Studiestol: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
  • Studieleder: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
  • Studiestol: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVL and RA in calcificaion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere