IVL y RA en el tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas cruzadas con balón
30 de julio de 2022 actualizado por: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Litotricia intravascular y aterectomía rotacional en el tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas
Este estudio compara la seguridad periprocedimiento, el éxito angiográfico y los resultados a corto y largo plazo de la litotricia intravascular y la aterectomía rotacional como método de preparación de lesiones coronarias gravemente calcificadas antes de la implantación de DES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación de la arteria coronaria (CAC) ocurre en más del 90 % de los hombres y en el 67 % de las mujeres mayores de 70 años.
La calcificación coronaria severa puede estar presente en alrededor del 20% de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP).
La calcificación coronaria puede afectar la colocación y expansión del stent y dañar el revestimiento de polímero/fármaco, lo que da como resultado una administración deficiente del fármaco y predispone a la reestenosis y la trombosis del stent.
Las imágenes intravasculares como la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) son buenas herramientas para evaluar la carga, distribución y espesor del calcio. Entre las dos técnicas de imagen, se encontró que la OCT era más precisa que la IVUS para definir la carga de calcio, el área de calcio, el grosor y la longitud del calcio.
La aterectomía rotacional (AR) como método de modificación de lesiones severamente calcificadas antes de la implantación de stents liberadores de fármacos (SFA) ha mostrado buenos resultados en estudios recientes. Sin embargo, su eficacia se reduce en presencia de calcificación profunda.
Recientemente, la litotricia intravascular (IVL) se ha introducido como una modalidad novedosa para la preparación de lesiones coronarias severamente calcificadas con buenos resultados preliminares.
Actualmente, las dos técnicas se utilizan regularmente en combinación para lograr resultados óptimos. Aún no se ha discutido si la IVL es un método igualmente bueno (o superior) a la rotación en los casos en que la anatomía no excluye el uso de ninguna de las dos técnicas (por ejemplo, lesiones muy calcificadas que se pueden atravesar con un balón).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se encontraron con calcificación coronaria severa durante la intervención coronaria percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a ICP por angina estable (síntomas no controlados con tratamiento médico óptimo) o síndrome coronario agudo (SCA) posestabilizado.
- Los pacientes tienen calcificación severa: definida por angiografía o por OCT (o IVUS) como arco de calcio >180º en al menos una sección transversal, longitud de calcio >5 mm, espesor de calcio >0,5 mm (2, 6).
- Diámetro del vaso ≥2,5 mm y ≤4,0 mm.
- Lesión muy calcificada de longitud inferior a 40 mm.
- Todos los pacientes deben haber sido discutidos en el equipo cardíaco del hospital y aceptados para intervención coronaria.
Criterio de exclusión:
- Calcificación coronaria severa con lesión infranqueable desde balón.
- PCI en el contexto de STEMI o NSTEMI con quejas persistentes.
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Insuficiencia cardiaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se sometieron a aterectomía rotacional (AR)
El dispositivo contiene una fresa de rotación rápida recubierta con virutas de diamante microscópicas, que reduce el volumen de la placa calcificada triturando el ateroma calcificado en pequeñas partículas que facilitan el paso y la expansión del stent.
Se puede utilizar tanto el abordaje transfemoral como el transradial.
Se puede utilizar una guía estándar de PCI para cruzar la anatomía a menudo compleja y luego cambiar a una guía dedicada a la rotación sobre un microcatéter.
Los tamaños de las fresas varían desde 1,25 mm hasta 1,75 mm (en ciertos casos también se pueden utilizar calibres más grandes) con el objetivo de lograr la modificación de la placa.
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Dispositivo utilizado para la preparación de lesiones coronarias severamente calcificadas antes de la implantación del stent.
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Pacientes que se sometieron a litotricia intravascular (IVL)
El sistema IVL coronario consta de un catéter con balón IVL con 2 emisores integrados, un generador de litotricia y un cable conector.
Estos emisores crean ondas de presión sónicas que fracturan selectivamente el calcio y alteran la distensibilidad del vaso, lo que facilita el paso y la expansión del stent.
Está disponible en diámetros de 2,5 a 4,0 mm y 12 mm de longitud, con una presión de inflado de 4 atm utilizada para administrar el tratamiento.
Cada catéter puede emitir un máximo de 80 pulsos a una frecuencia de un pulso por segundo.
El catéter con globo IVL se elige en función de la luz de referencia del vaso y después de la predilatación de la lesión (preferiblemente con un globo no distensible) se administran de 10 a 30 pulsos, generalmente con desinflado a intervalos para permitir la perfusión distal.
Si la lesión excede la longitud del globo de 12 mm, se puede reposicionar el globo y repetir la IVL.
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Dispositivo utilizado para la preparación de lesiones coronarias severamente calcificadas antes de la implantación del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Hasta un dia
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menos del 20% de estenosis residual en el stent de la lesión diana y sin complicaciones posprocedimiento como falta de reflujo, disección o perforación.
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Hasta un dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Después de un año
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compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización del vaso diana y hospitalización en el seguimiento a largo plazo
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Después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr youssef, professor, Assiut University
- Silla de estudio: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Director de estudio: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Silla de estudio: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVL and RA in calcificaion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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