IVL und RA bei der Behandlung von ballonkreuzbaren, stark verkalkten Koronarläsionen
30. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Intravaskuläre Lithotripsie und Rotations-Atherektomie bei der Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen
Diese Studie vergleicht die periprozedurale Sicherheit, den angiographischen Erfolg sowie kurz- und langfristige Ergebnisse der intravaskulären Lithotripsie und Rotations-Atherektomie als Methode zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen vor der DES-Implantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronararterienverkalkung (CAC) tritt bei über 90 % der Männer und 67 % der Frauen über 70 Jahren auf.
Bei etwa 20 % der Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, kann eine schwere Koronarverkalkung vorliegen.
Koronarverkalkung kann die Stentabgabe und -expansion beeinträchtigen und die Polymer-/Arzneimittelbeschichtung beschädigen, was zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabgabe führt und zu Restenose und Stentthrombose prädisponiert.
Intravaskuläre Bildgebung wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) sind gute Werkzeuge, um die Calciumbelastung, -verteilung und -dicke zu beurteilen. Unter den beiden bildgebenden Verfahren erwies sich OCT als genauer als IVUS bei der Bestimmung der Kalziumlast, des Kalziumbereichs, der Dicke und der Kalziumlänge.
Die Rotations-Atherektomie (RA) als Methode zur Modifizierung stark verkalkter Läsionen vor der Implantation von Drug-Eluting-Stents (DES) hat in neueren Studien gute Ergebnisse gezeigt. Allerdings ist seine Wirksamkeit bei Vorhandensein von tiefer Verkalkung reduziert.
Kürzlich wurde die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) als neuartige Modalität zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen mit guten vorläufigen Ergebnissen eingeführt .
Derzeit werden die beiden Techniken regelmäßig in Kombination eingesetzt, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Ob die IVL eine der Rotablation gleich gute (oder überlegene) Methode ist, wenn die Anatomie die Anwendung beider Techniken nicht ausschließt (z. B. ballonüberquerbare, stark kalzifizierte Läsionen), wurde noch nicht diskutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen während einer perkutanen Koronarintervention eine schwere Koronarverkalkung festgestellt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich wegen stabiler Angina pectoris (unkontrollierte Symptome bei optimaler medizinischer Behandlung) oder poststabilisiertem akutem Koronarsyndrom (ACS) einer PCI unterziehen.
- Patienten haben schwere Verkalkung: entweder angiographisch oder durch OCT (oder IVUS) definiert als Kalziumbogen > 180° in mindestens einem Querschnitt, Kalziumlänge > 5 mm, Kalziumdicke > 0,5 mm (2, 6).
- Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm und ≤4,0 mm.
- Stark kalzifizierte Läsionslänge von weniger als 40 mm.
- Alle Patienten müssen im Herzteam des Krankenhauses besprochen und zur Koronarintervention angenommen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Schwere Koronarverkalkung mit Läsion, die von einem Ballon nicht überquert werden kann.
- PCIs im Rahmen von STEMI oder NSTEMI mit anhaltenden Beschwerden.
- Patienten im kardiogenen Schock.
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Rotations-Atherektomie (RA) unterzogen haben
Das Gerät enthält einen schnell rotierenden Bohrer, der mit mikroskopisch kleinen Diamantsplittern beschichtet ist, die die verkalkte Plaque verkleinern, indem sie das verkalkte Atherom in kleine Partikel zermahlen, wodurch der Stentdurchgang und die Ausdehnung erleichtert werden.
Es kann sowohl ein transfemoraler als auch ein transradialer Zugang verwendet werden.
Ein normaler PCI-Führungsdraht kann verwendet werden, um die oft komplexe Anatomie zu durchqueren, und dann auf einen für die Rotationsablation vorgesehenen Führungsdraht über einem Mikrokatheter umgestellt werden.
Die Bohrergrößen variieren von 1,25 mm bis 1,75 mm (in bestimmten Fällen können auch größere Kaliber verwendet werden), um eine Plaquemodifikation zu erreichen .
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Gerät zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen vor der Stent-Implantation.
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Patienten, die sich einer intravaskulären Lithotripsie (IVL) unterzogen haben
Das Koronar-IVL-System besteht aus einem IVL-Ballonkatheter mit 2 integrierten Emittern, einem Lithotripsie-Generator und einem Verbindungskabel.
Diese Emitter erzeugen Schalldruckwellen, die selektiv Kalzium aufbrechen und die Gefäßnachgiebigkeit verändern, wodurch die Stentpassage und -expansion erleichtert wird.
Es ist in Durchmessern von 2,5 bis 4,0 mm und einer Länge von 12 mm erhältlich, wobei ein Aufblasdruck von 4 atm für die Abgabe der Behandlung verwendet wird.
Jeder Katheter kann maximal 80 Impulse mit einer Rate von einem Impuls pro Sekunde abgeben.
Der IVL-Ballonkatheter wird basierend auf dem Referenzlumen des Gefäßes ausgewählt und nach Vordilatation der Läsion (vorzugsweise mit einem nicht konformen Ballon) werden 10–30 Impulse gegeben, normalerweise mit Intervallablass, um eine distale Perfusion zu ermöglichen.
Wenn die Läsion die Ballonlänge von 12 mm überschreitet, kann der Ballon neu positioniert und die IVL wiederholt werden .
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Gerät zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen vor der Stent-Implantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strategischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
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weniger als 20 % Reststenose im Stent der Zielläsion und keine postoperativen Komplikationen wie kein Reflow, Dissektion oder Perforation.
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Bis zu einem Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: nach einem Jahr
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zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Krankenhausaufenthalt bei Langzeitnachsorge
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nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amr youssef, professor, Assiut University
- Studienstuhl: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Studienleiter: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Studienstuhl: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Studienstuhl: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Hauptermittler: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVL and RA in calcificaion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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