IVL og RA i behandling af ballonkrydsbare svært forkalkede koronare læsioner
30. juli 2022 opdateret af: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Intravaskulær litotripsi og rotationsatherektomi til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner
Denne undersøgelse for at sammenligne periprocedural sikkerhed, angiografisk succes samt kort- og langsigtede resultater af intravaskulær lithotripsi og rotationsatherektomi som en metode til alvorligt forkalket koronarlæsionsforberedelse før DES-implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterieforkalkning (CAC) forekommer hos over 90 % af mændene og 67 % af kvinderne over 70 år.
Alvorlig koronar forkalkning kan være til stede hos omkring 20 % af patienterne, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Koronar forkalkning kan forringe stentlevering og -udvidelse og beskadige polymer/lægemiddelbelægningen, hvilket resulterer i nedsat lægemiddellevering og disponere for restenose og stenttrombose.
Intravaskulær billeddannelse som intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) er gode værktøjer til at vurdere calciumbelastning, fordeling og tykkelse. Blandt de to billeddannelsesteknikker blev OCT fundet at være mere nøjagtig end IVUS til at definere calciumbelastning, calciumareal, tykkelse og calciumlængde.
Rotationel aterektomi (RA) som en metode til modifikation af alvorligt forkalkede læsioner før implantation af Drug-Eluting-Stent (DES) har vist gode resultater i nyere undersøgelser. Imidlertid reduceres dets effektivitet ved dyb forkalkning.
For nylig er intravaskulær lithotripsi (IVL) blevet introduceret som en ny modalitet til alvorligt forkalket koronar læsionspræparation med gode foreløbige resultater.
I øjeblikket bruges de to teknikker jævnligt i kombination for at opnå optimale resultater. Hvorvidt IVL er en metode, der er lige god (eller bedre) end rotablation i tilfælde, hvor anatomi ikke udelukker brugen af nogen af teknikkerne (f.eks. ballonkrydsbare, stærkt forkalkede læsioner) er endnu ikke blevet diskuteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom, som fandtes at have alvorlig koronar forkalkning under perkutan koronar intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der gennemgår PCI på grund af stabil angina (ukontrollerede symptomer ved optimal medicinsk behandling) eller poststabiliseret akut koronarsyndrom (ACS).
- Patienter har svær forkalkning: defineret enten angiografisk eller ved OCT (eller IVUS) som calciumbue >180º i mindst ét tværsnit, calciumlængde >5 mm, calciumtykkelse >0,5 mm (2, 6).
- Kardiameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
- Stærkt forkalket læsionslængde mindre end 40 mm.
- Alle patienter skal have været drøftet i hjerteteamet på hospitalet og accepteret til koronar intervention
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koronar forkalkning med læsion, der ikke kan krydses fra en ballon.
- PCI'er i indstillingen STEMI eller NSTEMI med vedvarende klager.
- Patienter i kardiogent shock.
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der har gennemgået rotationel aterektomi (RA)
Enheden indeholder hurtigt roterende grater, der er belagt med mikroskopiske diamantspåner, som fjerner den forkalkede plak ved at slibe det forkalkede atherom til små partikler, hvilket letter stentpassage og ekspansion.
Både transfemoral eller transradial tilgang kan anvendes.
Almindelig PCI guidewire kan bruges til at krydse den ofte komplekse anatomi og derefter skifte til en rotablationsdedikeret guidewire over et mikrokateter.
Gratstørrelser varierer fra 1,25 mm op til 1,75 mm (i visse tilfælde kan der også bruges større kaliber) med det formål at opnå plakmodifikation.
|
Enhed, der bruges til at forberede alvorligt forkalket koronar læsion før stentimplantation.
|
|
Patienter, der gennemgik intravaskulær lithotripsi (IVL)
Det koronare IVL-system består af et IVL-ballonkateter med 2 integrerede emittere, en litotripsigenerator og et forbindelseskabel.
Disse emittere skaber lydtryksbølger, der selektivt bryder calcium og ændrer karkompatibilitet, hvilket letter stentpassage og ekspansion.
Den fås i 2,5 til 4,0 mm diametre og 12 mm i længden, med et oppustningstryk på 4 atm, der bruges til at levere behandlingen.
Hvert kateter kan maksimalt udsende 80 pulser med en hastighed på en puls i sekundet.
IVL ballonkateteret vælges ud fra karrets referencelumen og efter prædilatation af læsionen (gerne med en ikke-kompatibel ballon) gives 10-30 pulser, sædvanligvis med interval deflation for at tillade distal perfusion.
Hvis læsionen overstiger ballonlængden på 12 mm, kan ballonen omplaceres og IVL gentages.
|
Enhed, der bruges til at forberede alvorligt forkalket koronar læsion før stentimplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategi succes
Tidsramme: Op til en dag
|
mindre end 20 % in-stent resterende stenose af mållæsionen og ingen postprocedurelige komplikationer som no-reflow, dissektion eller perforation.
|
Op til en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: efter et år
|
sammensat af død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, stenttrombose, revaskularisering af målkar og hospitalsindlæggelse ved langtidsopfølgning
|
efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr youssef, professor, Assiut University
- Studiestol: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Studieleder: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Studiestol: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Studiestol: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVL and RA in calcificaion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .