Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVL en RA bij de behandeling van door een ballon oversteekbare ernstig verkalkte coronaire laesies

30 juli 2022 bijgewerkt door: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Intravasculaire lithotripsie en rotatie-atherectomie bij de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies

Deze studie vergelijkt periprocedurele veiligheid, angiografisch succes en korte- en langetermijnresultaten van intravasculaire lithotripsie en rotatie-atherectomie als een methode voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies vóór DES-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalking van de kransslagader (CAC) komt voor bij meer dan 90% van de mannen en 67% van de vrouwen ouder dan 70 jaar.

Ernstige coronaire verkalking kan aanwezig zijn bij ongeveer 20% van de patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Coronaire verkalking kan de afgifte en uitzetting van de stent belemmeren en de polymeer-/geneesmiddelcoating beschadigen, wat leidt tot verminderde geneesmiddelafgifte en aanleg voor restenose en stenttrombose.

Intravasculaire beeldvorming zoals intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) zijn goede hulpmiddelen om calciumbelasting, -verdeling en -dikte te beoordelen. Van de twee beeldvormende technieken bleek OCT nauwkeuriger te zijn dan IVUS bij het definiëren van calciumbelasting, calciumoppervlak, dikte en calciumlengte.

Rotatie-atherectomie (RA) als een methode voor het modificeren van ernstig verkalkte laesies vóór de implantatie van de Drug-Eluting-Stent (DES) heeft in recente studies goede resultaten opgeleverd. De werkzaamheid is echter verminderd in aanwezigheid van diepe verkalking.

Onlangs is intravasculaire lithotripsie (IVL) geïntroduceerd als een nieuwe modaliteit voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies met goede voorlopige resultaten .

Momenteel worden de twee technieken regelmatig in combinatie gebruikt om tot een optimaal resultaat te komen. Of IVL een methode is die even goed (of superieur) is aan rotablatie in gevallen waarin de anatomie het gebruik van geen van beide technieken uitsluit (bijvoorbeeld door een ballon oversteekbare, zwaar verkalkte laesies), is nog niet besproken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die tijdens percutane coronaire interventie ernstige coronaire verkalking bleken te hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die PCI ondergaan vanwege stabiele angina (ongecontroleerde symptomen bij optimale medische behandeling) of post-gestabiliseerd acuut coronair syndroom (ACS).
  • Patiënten hebben ernstige verkalking: angiografisch of door middel van OCT (of IVUS) gedefinieerd als calciumboog >180º in ten minste één dwarsdoorsnede, calciumlengte >5 mm, calciumdikte >0,5 mm (2, 6).
  • Schipdiameter ≥2.5mm en ≤4.0mm.
  • Zwaar verkalkte laesie lengte minder dan 40 mm.
  • Alle patiënten moeten zijn besproken in het hartteam van het ziekenhuis en zijn geaccepteerd voor coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige coronaire verkalking met een laesie die niet door een ballon kan worden gekruist.
  • PCI's in de setting van STEMI of NSTEMI met aanhoudende klachten.
  • Patiënten met cardiogene shock.
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een roterende atherectomie (RA) hebben ondergaan
Het apparaat bevat een snel roterende braam die is gecoat met microscopisch kleine diamantschilfers, die de verkalkte plaque verdunnen door het verkalkte atheroom in kleine deeltjes te vermalen, wat de doorgang en expansie van de stent vergemakkelijkt. Zowel transfemorale als transradiale benadering kan worden gebruikt. Normale PCI-voerdraad kan worden gebruikt om de vaak complexe anatomie te doorkruisen en vervolgens over te schakelen naar een speciale voerdraad voor rotablatie over een microkatheter. De braammaten variëren van 1,25 mm tot 1,75 mm (in bepaalde gevallen kunnen ook grotere kalibers worden gebruikt) om plaquemodificatie te bereiken.
Apparaat: Roterende atherectomie
Apparaat dat wordt gebruikt voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies voorafgaand aan de implantatie van een stent.
Patiënten die intravasculaire lithotripsie (IVL) hebben ondergaan
Het coronaire IVL-systeem bestaat uit een IVL-ballonkatheter met 2 geïntegreerde zenders, een lithotripsiegenerator en een verbindingskabel. Deze zenders creëren sonische drukgolven die selectief calcium breken en de compliantie van het bloedvat veranderen, wat de doorgang en expansie van de stent vergemakkelijkt. Het is verkrijgbaar met een diameter van 2,5 tot 4,0 mm en een lengte van 12 mm, met een opblaasdruk van 4 atm die wordt gebruikt voor het toedienen van de behandeling. Elke katheter kan maximaal 80 pulsen afgeven met een snelheid van één puls per seconde. De IVL-ballonkatheter wordt gekozen op basis van het referentielumen van het bloedvat en na pre-dilatatie van de laesie (bij voorkeur met een niet-compliante ballon) worden 10-30 pulsen gegeven, meestal met intervaldeflatie om distale perfusie mogelijk te maken. Als de laesie de ballonlengte van 12 mm overschrijdt, kan de ballon worden verplaatst en kan de IVL worden herhaald.
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Apparaat dat wordt gebruikt voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies voorafgaand aan de implantatie van een stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strategie succes
Tijdsspanne: Tot één dag
minder dan 20% reststenose in de stent van de doellaesie en geen postprocedurele complicaties zoals no-reflow, dissectie of perforatie.
Tot één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: na een jaar
samenstelling van overlijden, beroerte, myocardinfarct, stenttrombose, revascularisatie van het doelvat en ziekenhuisopname bij langdurige follow-up
na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amr youssef, professor, Assiut University
  • Studie stoel: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
  • Studie directeur: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
  • Studie stoel: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVL and RA in calcificaion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire verkalking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren