IVL e RA no Tratamento de Lesões Coronárias Severamente Calcificadas passíveis de Balão
30 de julho de 2022 atualizado por: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Litotripsia Intravascular e Aterectomia Rotacional no Tratamento de Lesões Coronárias Severamente Calcificadas
Este estudo compara a segurança periprocedimento, o sucesso angiográfico, bem como os resultados de curto e longo prazo da litotripsia intravascular e aterectomia rotacional como método de preparação de lesão coronariana gravemente calcificada antes da implantação de DES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação da artéria coronária (CAC) ocorre em mais de 90% dos homens e 67% das mulheres com mais de 70 anos.
Calcificação coronariana grave pode estar presente em cerca de 20% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
A calcificação coronária pode prejudicar a distribuição e expansão do stent e danificar o revestimento de polímero/medicamento, resultando em comprometimento da administração do medicamento e predispondo à reestenose e trombose do stent.
Imagens intravasculares como ultrassom intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT) são boas ferramentas para avaliar a carga, distribuição e espessura do cálcio. Entre as duas técnicas de imagem, a OCT foi considerada mais precisa do que o IVUS na definição da carga de cálcio, área de cálcio, espessura e comprimento do cálcio.
A aterectomia rotacional (AR) como método de modificação de lesões gravemente calcificadas antes do implante de Drug-Eluting-Stent (DES) tem mostrado bons resultados em estudos recentes. No entanto, sua eficácia é reduzida na presença de calcificação profunda.
Recentemente, a litotripsia intravascular (IVL) foi introduzida como uma nova modalidade para a preparação de lesões coronarianas gravemente calcificadas com bons resultados preliminares.
Atualmente, as duas técnicas são usadas regularmente em combinação para alcançar os melhores resultados. Ainda não foi discutido se a IVL é um método igualmente bom (ou superior) à rotablação nos casos em que a anatomia não exclui o uso de qualquer uma das técnicas (por exemplo, lesões fortemente calcificadas que podem ser atravessadas por balão).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana que apresentaram calcificação coronariana grave durante intervenção coronária percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos submetidos a ICP devido a angina estável (sintomas não controlados com tratamento médico otimizado) ou síndrome coronariana aguda pós-estabilizada (SCA).
- Os pacientes têm calcificação grave: definida angiograficamente ou por OCT (ou IVUS) como arco de cálcio > 180º em pelo menos uma seção transversal, comprimento do cálcio > 5 mm, espessura do cálcio > 0,5 mm (2, 6).
- Diâmetro do vaso ≥2,5mm e ≤4,0mm .
- Comprimento da lesão fortemente calcificada inferior a 40 mm.
- Todos os pacientes devem ter sido discutidos no Heart Team do hospital e aceitos para intervenção coronária
Critério de exclusão:
- Calcificação coronariana grave com lesão intransponível por balão.
- PCIs no cenário de STEMI ou NSTEMI com queixas persistentes.
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a aterectomia rotacional (AR)
O dispositivo contém rebarbas de rotação rápida que são revestidas com lascas de diamante microscópicas, que removem o volume da placa calcificada triturando o ateroma calcificado em pequenas partículas, facilitando a passagem e a expansão do stent.
Tanto a abordagem transfemoral quanto a radial podem ser usadas.
O fio-guia PCI regular pode ser usado para cruzar a anatomia frequentemente complexa e, em seguida, mudar para um fio-guia dedicado à rotação por meio de um microcateter.
Os tamanhos das brocas variam de 1,25mm até 1,75mm (em alguns casos podem ser usados calibres maiores) visando a modificação da placa.
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Dispositivo utilizado para preparo de lesões coronarianas gravemente calcificadas antes do implante de stent.
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Pacientes submetidos a litotripsia intravascular (IVL)
O sistema IVL coronário consiste em um cateter de balão IVL com 2 emissores integrados, um gerador de litotripsia e um cabo conector.
Esses emissores criam ondas de pressão sônica que fraturam seletivamente o cálcio e alteram a complacência do vaso, facilitando a passagem e a expansão do stent.
Está disponível em diâmetros de 2,5 a 4,0 mm e 12 mm de comprimento, com uma pressão de inflação de 4 atm usada para administrar o tratamento.
Cada cateter pode emitir no máximo 80 pulsos a uma taxa de um pulso por segundo.
O cateter balão IVL é escolhido com base no lúmen de referência do vaso e após a pré-dilatação da lesão (de preferência com um balão não complacente) são administrados 10-30 pulsos, geralmente com desinsuflação intervalada para permitir a perfusão distal.
Se a lesão exceder o comprimento do balão de 12 mm, o balão pode ser reposicionado e o IVL repetido.
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Dispositivo utilizado para preparo de lesões coronarianas gravemente calcificadas antes do implante de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da estratégia
Prazo: Até um dia
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menos de 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo e sem complicações pós-procedimento como no-reflow, dissecção ou perfuração.
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Até um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: depois de um ano
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composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização do vaso alvo e hospitalização em acompanhamento de longo prazo
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depois de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr youssef, professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Diretor de estudo: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVL and RA in calcificaion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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