バルーン通過可能な重度の石灰化冠状動脈病変の治療における IVL および RA
2022年7月30日 更新者：Mohamed Aboelkasem Ali Mousa、Assiut University
重度の石灰化冠動脈病変の治療における血管内砕石術および回転式アテレクトミー
この研究では、DES移植前の重度の石灰化冠動脈病変の準備の方法として、血管内砕石術および回転式アテローム切除術の短期および長期の結果と同様に、周術期の安全性、血管造影の成功を比較します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈石灰化 (CAC) は、70 歳以上の男性の 90% 以上、女性の 67% 以上に発生します。
重度の冠動脈石灰化は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の約 20% に存在する可能性があります。
冠状動脈の石灰化は、ステントの送達および拡張を損ない、ポリマー/薬物コーティングを損傷し、その結果、薬物送達が損なわれ、再狭窄およびステント血栓症の素因となる可能性があります。
血管内超音波検査 (IVUS) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの血管内イメージングは、カルシウム負荷、分布、および厚さを評価するための優れたツールです。 2 つの画像技術の中で、OCT は、カルシウム負荷、カルシウム面積、厚さ、およびカルシウム長の定義において、IVUS よりも正確であることがわかりました。
薬物溶出ステント (DES) 移植前に重度の石灰化病変を修正する方法としての回転式アテレクトミー (RA) は、最近の研究で良好な結果を示しています。 ただし、深い石灰化があると効果が低下します。
最近、血管内砕石術 (IVL) は、良好な予備的結果を伴う重度の石灰化冠動脈病変の準備のための新しいモダリティとして導入されました。
現在、最適な結果を得るために、この 2 つの手法を定期的に組み合わせて使用しています。 解剖学的にいずれかの技術の使用が排除されていない場合（例えば、バルーンで交差する重度の石灰化病変）、IVL がロタブレーションと同等に優れた（または優れた）方法であるかどうかは、まだ議論されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション中に重度の冠動脈石灰化が認められた冠動脈疾患患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、安定狭心症（最適な治療を受けても症状がコントロールされていない）または安定後の急性冠症候群（ACS）のためにPCIを受けている。
- 患者は重度の石灰化を有する：血管造影またはOCT（またはIVUS）によって、少なくとも1つの断面でカルシウムアーチが180度を超え、カルシウムの長さが5mmを超え、カルシウムの厚さが0.5mmを超えると定義される（2、6）。
- 容器の直径 ≥2.5mm および ≤4.0mm。
- 長さが40mm未満の重度の石灰化病変。
- すべての患者は、病院の心臓チームで議論され、冠動脈インターベンションが受け入れられている必要があります
除外基準:
- バルーンから通過できない病変を伴う重度の冠動脈石灰化。
- PCI が STEMI または NSTEMI の設定で、不平が持続する。
- 心原性ショックの患者。
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回転式アテローム切除術（RA）を受けた患者
デバイスには、微細なダイヤモンド チップでコーティングされた急速に回転するバーが含まれており、石灰化したアテロームを小さな粒子に粉砕してステントの通過と拡張を促進することにより、石灰化したプラークを減量します。
経大腿または経橈骨アプローチの両方を使用できます。
通常の PCI ガイドワイヤーを使用して、しばしば複雑な解剖学的構造を交差させてから、マイクロカテーテルを介して回転専用ガイドワイヤーに切り替えることができます。
バリのサイズは 1.25mm から 1.75mm までさまざまです (場合によっては、より大きな口径のものも使用できます)。
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ステント留置前の重度の石灰化冠動脈病変の準備に使用されるデバイス。
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血管内砕石術（IVL）を受けた患者
冠動脈 IVL システムは、2 つの統合エミッターを備えた IVL バルーン カテーテル、砕石ジェネレーター、およびコネクター ケーブルで構成されています。
これらのエミッターは、カルシウムを選択的に破砕し、ステントの通過と拡張を促進する血管コンプライアンスを変更する音波圧力波を生成します。
直径 2.5 ～ 4.0 mm、長さ 12 mm があり、治療を行うために 4 気圧の膨張圧が使用されます。
すべてのカテーテルは、1 秒あたり 1 パルスの速度で最大 80 パルスを放出できます。
IVL バルーン カテーテルは、血管の参照内腔に基づいて選択され、病変を事前に拡張した後 (非コンプライアント バルーンを使用することが望ましい)、10 ～ 30 パルスが与えられます。
病変がバルーンの長さ 12 mm を超える場合は、バルーンの位置を変えて IVL を繰り返すことができます。
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ステント留置前の重度の石灰化冠動脈病変の準備に使用されるデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦略の成功
時間枠：1日まで
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標的病変のステント内残留狭窄が 20% 未満であり、非リフロー、解剖または穿孔などの処置後の合併症がないこと。
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象
時間枠：1年後
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管血行再建術、長期経過観察時の入院の複合
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr youssef, professor、Assiut University
- スタディチェア：Johan W Jukema, professor、Leiden University Medical Center
- スタディディレクター：Iannis Karalis, Doctor、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：Mohamed Abdelghany, professor、Assiut University
- スタディチェア：Salma M Taha, Lecturer、Assiut University
- 主任研究者：Mohamed AA Mousa, Doctor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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